臨床データマネジメント(eData)ベンダー管理アドバイザー

仕事内容: 製薬メーカーの日本国内申請に向けた、臨床データ（eData）整備プロジェクトの推進・管理業務をお任せします。 本案件はCTD文書作成や編纂ではなく、海外用データを日本当局（PMDA）の要件に適合させるための「データマネジメント実務」に特化した支援です。 【具体的な業務内容】 * クライアントが受領した海外申請用eDataの確認・把握 * 日本申請要件に合致したeData作成のディレクション * 外部ベンダー（CRO等）への作成依頼・進捗管理・マネジメント * 納品されたeData（SDTM/ADaM等）の品質管理（QC） 【プロジェクト情報】 * 対象疾患：抗体製剤 * フェーズ：Phase 3終了、申請準備フェーズ * 役割：外部ベンダーを動かし、成果物のクオリティを担保するPM/QCポジション

求める人材: 【必須要件】 * 製薬業界におけるデータマネージメント（DM）業務の実務経験 * CDISC（SDTM/ADaM）等のeData作成におけるベンダーマネジメント経験 * PMDA申請を見据えたデータ整備の知識 【歓迎要件】 * 海外データの国内転用プロジェクトに関わった経験 * 統計解析に関する知見をお持ちの方 * 薬事申請のタイムラインを理解し、主体的に動ける方 ※薬事申請（RA）の専門バックグラウンドは必須ではありません。DM・統計解析の実務経験を重視します。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: 応相談（在宅中心予定） 【交通手段】 アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。

時給5000円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします。金額は応相談）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 2026年2月開始 * 稼働頻度・時間は相談可能（プロジェクトの進捗に合わせる形となります）

休暇・休日: ・プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 ・基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給