品質管理・品質保証

仕事内容: 【仕事内容】 セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。 医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。 化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。 現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。 【業務内容】 ◆薬事申請等業務： 自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など 1.製造販売業等業態の維持管理 2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出） 3.保険適用申請関連業務 4.添付文書/法定表示等の作成 、管理 5.監督官庁への月例報告資料作成、提出 ◆品質保証関連業務: 品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等 1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応 2.医療機器の品質保証業務全般 ＜現在の取り扱い製品＞ ※詳しくは、当社ホームページを参照ください。 ・医療機器： https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html ・ホルター心電図： https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html ・放射線治療用基準マーカー： https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html ・化粧品原料： https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/ 【事業内容】 サマリー 同社はデニスジャパン（ http://www.denisjapan.jp/ ）の一員として、ライフサイエンス、医学および生化学分野に特化した画期的なソリューションを創造し提供しています。 【業務内容】 1.メディカル関連事業 ヨーロッパ、アメリカ等の加速器、医療機器、体外診断用医薬品、研究用試薬を中心とした製品の輸入・販売において、医療承認取得からマーケティング、販売までを一手にサポートしています。 2.ファインケミカル事業 食品原料、化粧品原料、医薬品原料を輸入し、国内のお客様に販売しています。 3.メンテナンスサービス 加速器（サイクロトロン）、医療機器等の販売、その後の保守メンテナンスサービスとしてサービスエンジニアが顧客の施設へ出向き、サポートしています。 【関連会社】 Denis Japan株式会社 日仏貿易株式会社 Denis ファーマ株式会社 ユニオンリカーズ株式会社 DFプロパティ株式会社 【従事すべき業務の変更の範囲】 変更範囲：薬事・品質管理の業務

求める人材: 【歓迎】 ・医療機器等、品質保証業務経験 ・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験 ・メーカーでの品質保証業務経験者 【必須】 ・学歴：大学、大学院 ・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識 ・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ～Ⅱ) ※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可 ・保険適用希望書作成業務経験

東京都千代田区霞が関3-6-7霞が関プレイス セティ株式会社(SCETI K. K.) 勤務地: 【勤務地住所】 東京霞が関本社：東京都千代田区霞が関3-6-7霞が関プレイス

年俸700万円～1000万円 給与: 管理職手当：25,000円/月 ※時間外手当：無し 賞与 ：普通賞与：基本給の1カ月分（12月） 業績賞与：基本給の1カ月～1.5カ月分程度（翌年2月） 昇給 ：年1回（１月）

固定時間制 勤務時間・曜日: 【就業時間】 09:00〜17:45 【休憩時間】 60分

休暇・休日: 【休日休暇】 土日祝休み(完全週休2日制) 【休日休暇に関する補足事項】 年間休日120日 完全週休2日制(土、日、祝日)、年末年始休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、学校行事参加休暇

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: 通勤手当 ：支給（上限50,000円） 有給休暇 ：入社時付与、初年度12日（入社月に応じて按分） 福利厚生 ：社会保険完備 退職金 ：有（3年以上在籍の社員が対象、確定拠出年金）

試用期間あり 試用期間：6か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 【紹介会社】 この求人は株式会社HADOが紹介している案件です。 本求人は株式会社HADOにて採用支援をしている求人です。 本求人への応募によって、個人情報の取り扱い指針に同意した上で、株式会社HADOに個人情報を提供するものとみなされます。 雇用形態: 正社員 給与: 7,000,000円 - 10,000,000円 年俸 平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間