医療機器品質試験責任者

仕事の内容 テルモヒューマンクリエイト株式会社での医療機器品質試験責任者になります。 なお本求人は職業紹介事業者であるアチーヴキャリアによる紹介案件です。 【期待する役割】 富士宮工場で製造されるテルモ製品の品質試験において、試験責任者として試験結果を評価・承認し、最終的な品質判断を担うポジションです。 医薬品・医療機器の品質管理に関する試験計画や試験記録、成績書の確認・承認に加え、逸脱・OOSへの対応、チームの業務指示・進捗管理、品質保証部門との連携などを担当します。 事業拡大に伴う増員であり、これまでのGMP業務経験や試験結果の判断・承認経験、チームマネジメント経験を活かしていただくことを想定しています。 【仕事内容】 ■品質試験・試験結果の評価 ・医薬品・医療機器の品質試験に関する試験計画の確認 ・試験記録、試験成績書の確認・承認 ・試験結果の評価および品質判断 ・理化学、微生物、生物、機能試験のいずれかを担当 ■品質管理・品質対応 ・GMP／QMSに基づく品質管理体制の維持・改善 ・逸脱発生時の対応 ・OOS（規格外試験結果）への対応および判断 ・品質保証部門との連携 ■チーム管理 ・チームメンバーへの業務指示 ・業務の進捗管理 ・チーム内でのコミュニケーションおよび業務推進 ■対象製品 ・注射剤 ・血液バッグ ・薬剤充填用注射器 【職場環境】 富士宮ラボには正社員30名を含む約160名が在籍しており、理化学、微生物、物性機能、管理の各チームで業務を進めています。 女性が7割を占め、20代から60代まで幅広い年齢層が在籍しています。 チームで業務を進める環境で、社内の医薬品・医療機器に関する品質教育研修や社外研修への派遣もあります。

応募資格 ＜必須＞ ・高専卒以上 ・医薬品または食品メーカーでのGMP業務経験 ・試験結果の判断・承認を行った経験 ・チーム管理・マネジメント経験

月給31万円～37万円 給与 月給 310,000円 ～ 370,000円 ※※給与詳細は以下の通り※※ ＜月給制＞ 月給：31万5000円～37万5000円 年収：550万円～660万円 ※年収には想定残業代20時間／月が含まれます。 ※経験・能力による

固定時間制 勤務時間 平均所定労働時間：156時間/月 勤務時間／8：00～16：45 実働時間／7時間45分 休憩時間／1時間 残業時間／有 月平均20時間 就労期間：無期雇用

休日休暇 【休日休暇】 ・完全週休2日制（土日祝） ・GW休暇 ・夏期休暇 ・年末年始休暇 【年間休日】 年間124日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 福利厚生 ・社会保険完備 ・交通費規定支給 ・昇給あり ・各種手当あり（残業、住宅手当） ・有給休暇 ・長期休暇 ・車通勤可（無料駐車場あり） ・寮・社宅 ・社員食堂・食事補助 ・育児支援制度 ・資格取得支援制度 ・退職金制度

試用期間あり 本採用と条件が同じ 3ヶ月※条件変更なし

その他 テルモヒューマンクリエイト株式会社 医療機器の品質試験責任者 医薬品・医療機器の品質試験を担い、試験結果の評価・承認まで担当 ・医薬品・医療機器の品質試験における試験計画から結果評価・承認まで担当 ・GMP／QMSに基づく品質管理に加え、逸脱・OOS対応や品質保証部門との連携を経験 ・富士宮ラボ約160名の環境でチームを管理しながら、理化学・微生物・生物・機能試験の専門性を活かせる お仕事No：54520 許可番号（人材派遣等）: 有料職業紹介13-ユｰ304061

• 車通勤OK
• 経験者歓迎
• 退職金あり