【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人(In-CountryCareTaker:ICC) 医薬品薬事/法規対応

企業名 ＰＱＥ Ｊａｐａｎ株式会社 求人名 【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（In－CountryCareTaker:ICC） 仕事の内容 〈薬事業務のご経験を活かして、即戦力としてご活躍いただきます〉 ■製品のライフサイクル全体にわたる規制対応を、世界的なレベルで計画・実行・調整を行います。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請 募集職種 【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（In－CountryCareTaker:ICC）

必要な経験・能力等 【必須】◆日本での薬事業務における5年以上のご経験（API登録やICC経験が望ましい）◆日本の法規制およびガイドラインに関する深い理解のある方 ◆プロジェクトマネジメントのご経験 ◆英語ビジネスレベル 【歓迎】◆他の事業領域を支援するためのGMP監査経験 ◆EU/米国における登録プロセスの経験 PQE Japanにおける新サービスに関して、ビジネス開発チームの支援も行っていただきます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

大阪府 PQE　Japan株式会社 予定勤務地 大阪府 勤務地 勤務地① 事業所名： 所在地：大阪府 最寄駅： 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考：（リモートワーク応相談） 転勤：無

月給30万円以上 想定年収 700万円～ 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥300,000～ 基本給￥300,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 09:00～18:00（1日あたり所定労働時間08時間） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：110日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇有） 有給休暇：有（10日～）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容： 設立：2017年06月 代表者：代表取締役 サルヴァドーリ・アンドレア 従業員数：10人 資本金：5百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒101-0063 東京都千代田区 神田淡路町１丁目９番７号３階 その他備考・企業からのフリーコメント：【選考につきまして】 書類選考後、1～2回の面接を経て内定となります。 【株式会社PQE JAPANについて】 弊社は、製薬および医療機器分野に特化したグローバルコンサルティング企業です。 1998年の創業以来、品質保証、バリデーション、規制対応などの専門サービスを提供してきました。現在、世界30か所に拠点を展開し、ヨーロッパ・アジア・アメリカを中心に、45以上の国籍からなる2,000名以上の社員が活躍しています。国内外のプロジェクトに携わりながら、世界中の仲間と協力して働くことができます。グローバルな視点と専門性を活かし、医薬品業界の未来を支える人材を募集します。挑戦できる環境の中で能力を発揮できるようサポートし、全社員がリーダーシップを発揮できるよう育成プログラムを提供しています。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 転勤なし
• 英語
• 完全週休2日制
• 土日祝休み