アジア諸国における医薬品承認申請・薬事戦略アドバイザリー

仕事内容: 日本または欧米で承認済みの医薬品について、アジア各国（中国、韓国、台湾、マレーシア、インド等）での承認取得に向けた戦略設計および実行支援を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 * 承認ルートの設計： 各国における申請区分の特定、既承認データの受け入れ可否、Reliance（信頼）制度の活用、優先審査ルートの検討。 * CMC要件の整理： 薬事視点での原薬・製剤の登録要件、DMFの取り扱い、GMP証明・査察要件、製造所登録の精査。 * 当局対応・実務支援： 当局（NMPA, MFDS, TFDA, NPRA, CDSCO等）への事前相談要否、照会事項の傾向分析、現地代理人（MAH）要件の確認。

求める人材: * 【対象国に関する知識】 中国（NMPA）、韓国（MFDS）、台湾（TFDA）、マレーシア（NPRA）、インド（CDSCO）のうち、いずれかまたは複数の国における薬事経験。 【必須要件】 * 医薬品のアジア圏における承認申請・薬事戦略立案の実務経験。 * 各国当局の規制（申請区分、CMC要件、GMP要件等）に関する深い知見。 * 英語（または現地語）による技術文書の読解およびコミュニケーション能力。 【歓迎要件】 * アジア各国当局との直接的な折衝、または現地代理人のマネジメント経験。 * CMC薬事におけるDMF登録やGMP査察対応の実績。 * 最新のReliance制度や、パンデミック等の特例ルート活用に関する知見。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可） 【交通手段】 アクセス: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）

時給5000円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 時期： 応相談 * 期間： プロジェクトの内容により決定（スポット〜継続的支援） * 稼働時間： 案件およびご自身の状況に合わせて調整可能（月数時間〜）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給