【東京】医療機器QMS構築・運営管理/品質保証に関する重要なプロセスのリード その他品質保証(機械/電気/電子製品専門職)

企業名 住友重機械工業株式会社 求人名 【東京】医療機器QMS構築・運営管理/品質保証に関する重要なプロセスのリード 仕事の内容 新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたQMS（品質マネジメントシステム）の構築・運営をリードします。QMS省令に基づき、文書管理、内部監査、当局対応、製造委託先との連携などを一貫して担当します。 【詳細】■QMSの構築・運営：新製品の要求仕様書や評価計画書の確認、市販後の品質保証体制構築、規格適合（バリデーション含）の確認。■省令に基づくプロセスの実行：QMS手順書・製品標準書の整備、内部・外部監査対応、規制当局によるQMS適合性調査への対応など。入社後はOJTでプロジェクトに参画し、将来は他製品のQMS運営も担うエキスパートを目指せる環境です。 募集職種 【東京】医療機器QMS構築・運営管理/品質保証に関する重要なプロセスのリード

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務経験■医療機器のIECやJIS規格に関する知識や経験■QMS省令に関するご経験■内部監査員のご経験 【キャリア】まずはQMS構築に参画し、OJTを通して業務を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。その後、他の医療機器のQMS運営にも参画頂くことを想定しています。 【魅力】会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意され、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポートされているため、自己成長の機会もございます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

配属先情報 産業機器事業部 品質保証部 薬事G

東京都品川区大崎2-1-1ThinkParkTower 住友重機械工業株式会社 予定勤務地 東京都品川区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 品川区 大崎2-1-1 ThinkPark Tower 最寄駅：JR 山手線 大崎駅 徒歩4分 喫煙環境：屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：当面無

月給23万円以上 想定年収 500万円～1,100万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥230,000～ 基本給￥230,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：126日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/ゴールデンウィーク/夏季休暇等） 有給休暇：有（10～22日）（期間途中入社の方は入社日により按分）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：確定拠出年金制度、カフェテリアプラン制度、育児支援金、施設保養所

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。 設立：1934年11月 代表者：代表取締役社長 ＣＥＯ 下村 真司 従業員数：25,337人 平均年齢：42.9歳 資本金：30,871百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 7.6％ 日本トラスティ・サービス信託銀行 5.4％ 住友生命保険相互会社 3.5％ 本社所在地：〒141-6025 東京都品川区 大崎２－１－１ ＴｈｉｎｋＰａｒｋＴｏｗｅｒ 本社以外の事業所：■支社：中部/関西/九州 ■事業所:田無/千葉/横須賀/名古屋/岡山/新居浜/西条 ■研究所:横須賀/新居浜 ■海外:ヨーロッパ/北米 他 関連会社：■住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 ■住友建機株式会社 ■住友重機械エンバイロメント株式会社 ■住友重機械搬送システム株式会社 他 その他備考・企業からのフリーコメント：【当社について】■創業は明治21年と100余年の歴史と伝統を持つ総合機械メーカーです。事業領域は生活関連およびインフラ関連から最先端技術分野まで幅広く多岐にわたっており、最近では、ファイン、メカトロ、システム技術を中心に研究開発を進めています。■日本で先駆けて、がん治療の陽子線治療システムの納入や小惑星探査機「はやぶさ」のサンプル採取機構の開発等の実績があります。 【部門ミッション】■社内及び社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理■QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応等、品質保証に関する重要なプロセスをリード頂きます。 【魅力】新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 【キャリア入社者の声】入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。 決算情報： 決算期2023/12 売上高1,081,533百万円 経常利益70,250百万円 決算期2024/12 売上高1,071,126百万円 経常利益49,184百万円 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
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