受託臨床試験支援の品質保証・監査

仕事内容: ˚✧₊⁎ ⁎⁺˳✧༚˚✧₊⁎ ⁎⁺˳✧˚✧₊⁎ ⁎⁺˳✧༚˚✧₊⁎ ⁎⁺˳✧˚ ✅部長・マネージャークラス募集！ブランクOK！ ✅年俸500万円～！経験を活かして高収入！ ✅土日祝休み×年休125日で働きやすい！ ˚✧₊⁎ ⁎⁺˳✧༚˚✧₊⁎ ⁎⁺˳✧˚✧₊⁎ ⁎⁺˳✧༚˚✧₊⁎ ⁎⁺˳✧˚ 治験の信頼性と品質保証体制全体の構築・維持・監督および、 治験データの収集から解析部門への提供に至る データ品質保証プロセスの全体管理・最適化を担うポジション募集です。 ご希望と適性を鑑み、下記業務をお任せします！ 《お仕事の詳細》 【監査業務】 ・治験実施施設におけるGCP、治験実施計画書遵守状況の監査計画実施 ・SMO業務の品質保証体制に基づく内部監査の実施 ・外部監査（治験依頼者・規制当局）への対応と事前準備 ・原資料（カルテ・同意書・治験薬管理表など）の確認と評価 【品質管理業務】 ・治験関連文書や記録の品質チェック ・試験データの検証 ・GCP・治験実施計画書に基づく品質基準の策定、維持 ・SMO業務における手順書（SOP）の整備と検査手順の標準化 ・品質トラブルの分析、是正・予防措置の提案 ・外部監査、調査対応 ・品質データの集計と報告 【品質保証業務】 ・治験依頼者、医療機関、CRCとの品質関連の窓口対応（クレーム・技術資料提供） ・治験に関する品質情報の収集、分析、改善活動（CTQ要因の特定と対策） ・SMO内の品質保証部門のマネジメント、人材育成、SOP整備 ・品質マネジメントの推進（治験依頼者との協働） 【臨床データマネジメント業務】 ・症例報告書（CRF/eCRF）のデータ収集、入力、クリーニング ・有害事象、併用薬、既往歴などのコーディングやロジカルチェック ・CRA、CRC、医師との連携によるデータフローの最適化 ・クエリー対応、データ固定、解析部門へのデータ提供 ・SMO内のDMスタッフの教育、スケジュール管理 ・ベンダーとの調整

求める人材: ＼下記いずれかの経験があればOK！／ ✅品質管理・品質保証の実務経験3年以上 ✅監査の実務経験がある方 ✅データマネジメント経験がある方（職種不問） ✅医療・薬事関連の基礎知識がある方 《こんな方も大歓迎！》 ・GCPの知識がある方 ・SOPの作成・整備スキルのある方 ・CAPAスキルのある方 ・品質保証部門での業務経験がある方 ・QC検定をお持ちの方 ・統計や解析の経験がある方 ・コミュニケーション能力のある方 ・安定した環境で長く働きたい方 ・ブランクのある方 ・学歴不問

東京都中央区京橋1-1-6越前屋ビル5F クリニプロ株式会社 【交通手段】 アクセス: ｢東京駅｣｢京橋駅｣｢日本橋駅｣各駅より徒歩5分

年俸500万円～600万円

固定時間制 勤務時間・曜日: 9:00～18:00（実働8h/休憩1h） ＊月～金の平日のみ週5日勤務 ＊日勤のみ

休暇・休日: 土日祝休み 年間休日125日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: ＊昇給あり ＊交通費支給（月3万円迄） ＊社会保険完備 ＊有給休暇 ＊食事補助制度あり

試用期間あり 試用期間：3か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 《応募方法》 「応募画面へ進む」ボタンから簡単1分応募！ お電話でのご応募も受付中！お気軽にどうぞ！ 03-5542-1955／管理部（平日9時～18時） 《HP》 https://clinipro.co.jp 雇用形態: 正社員 給与・報酬: 5,000,000円 - 6,000,000円 年俸 平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間

• 交通費支給
• 駅近5分以内