CMC薬事

仕事内容 ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊ ☆お仕事のポイント☆ ✅外資系メーカーで薬事主担当として活躍！ ✅CMC薬事の専門性を高められるポジション◎ ✅グローバル連携で視野を広げられる環境！ ✅在宅併用可能で働きやすさも充実♪ ✅長期的なキャリア形成が可能な職場！ ＜仕事内容＞ ＼医薬品のCMC薬事申請業務（主担当）／ 医薬品や再生医療等製品に関する CMC薬事業務を主担当として対応します。 外国製造業者認定申請や登録に関する 薬事文書の作成および取り纏めを行い、 申請業務を円滑に進めていただきます。 CTD M1.2やM2.3の作成・取り纏めを担当し、 承認申請に必要な資料作成を進めながら 正確性の高い申請対応を行います。 また、書面適合性調査におけるCMCパートの 薬事文書作成や、GMP・GCTP調査申請書の 作成および関連資料の整理も行います。 承認申請後の審査対応として、照会事項への 回答資料の取り纏めなどを担当し、 当局対応にも関わることができます。 PMDA対面助言に関する資料作成サポートや プロジェクト会議への参加を通じて、 CMC薬事戦略の提案にも携わります。 グローバルや社内関係者と連携しながら プロジェクトを推進していくため、 幅広い経験と専門性を高められる環境です。 主担当として裁量を持って業務に関わり、 医薬品業界でキャリアを築きたい方に 最適なポジションで活躍できるお仕事です◎ ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊

求めている人材 ＜必須＞ ・CMC薬事業務経験 ＜尚可＞ ・CMCに係る医薬品製造販売承認申請サポート業務経験 ・CMCに係るPMDA対面助言サポート業務経験 ・英語（ビジネスレベル） ・再生医療等製品にかかるCMC薬事業務経験

135-0063東京都江東区 株式会社アールピーエム 東京TR 【交通手段】 交通・アクセス ゆりかもめ「東京ビッグサイト駅」、「有明駅」、りんかい線「国際展示場駅」

年俸450万円～800万円 給与詳細 基本給：年俸 450万円 〜 800万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし 年俸 : 450万円～800万円 ※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。 ※経験・能力を考慮し、決定いたします。※残業代は別途支給となります。 ※残業代別途支給、昇給年1回 (4月)、退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）

固定時間制 勤務時間詳細 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます 本アサイン先の場合：8:30 ～ 17:30

休日休暇 アサイン先に準じます 本アサイン先の場合：リモートワーク制度有

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 残業代別途支給 昇給年1回 (4月) 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 交通費全額支給 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 婦人科検診制度 育児・介護休業制度 育児短時間勤務制度（小学3年生まで） 延長保育補助金制度 出張手当 図書購入費補助金制度 TOEIC団体受験 導入研修 在宅勤務制度

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 中途入社50％以上
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 通勤交通費全額支給
• 女性管理職登用あり
• 経験者歓迎
• 有資格者歓迎
• 研修あり
• 退職金あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 女性が活躍中
• 固定給25万円以上
• 長期歓迎
• 駅近5分以内
• 長期休暇あり
• 土日祝休み
• 固定給35万円以上