技術職の研究・開発/1393486

仕事内容 【仕事内容】 ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 └非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） └研究報告書・製造販売承認申請書の監査 └開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 └分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 └試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 └OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ・データインテグリティ（DI）管理 └ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 └電子記録の監査証跡（AuditTrail）の確認 └DI自己点検の実施 ・GxP自己点検及び調査 └非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 └最終的な信頼性の担保 ・文書管理・規制対応 └試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 └逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 └査察・監査対応の支援 【業務の特徴】 -デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） -医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています -非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます

資格 【必須条件】 【必須】 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！ 【歓迎/尚可】【歓迎】 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

年俸400万円～550万円 給与 年俸制 400万円～550万円 （一律手当を含む） 【年収】 400万円～550万円 ※上記は想定年収を表しています。 完全月給制 【月給】円～円 【裁量労働制・固定残業代制】 試用期間ヶ月 ※

固定時間制 勤務時間 実働時間：8時間/日 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 09:00～18:00 休憩時間60分 時間外労働有り 転勤の有無：無し

休日 土日祝休み(完全週休2日制) ZZZZ

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 【待遇】 昇給 年1回（4月） 賞与 年2回（7月・12月） 【福利厚生】 交通費全額支給、家族手当、住宅手当、資格手当、リロクラブ、社内預金制度、財形貯蓄、持株会制度、団体生保・損保割引、退職金制度 【喫煙環境】 禁煙

試用期間なし

その他 【ブランド名】 Tキャリ 【事業内容】 有料職業紹介 この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：日本トーター株式会社 所在地：東京都港区港南二丁目16番1号品川イーストワンタワー6階 【紹介先企業】 会社名：日本ジェネリック株式会社 所在地：茨城県つくば市和台7