細胞療法・低分子医薬品の品質保証業務(ベンチャー)

仕事内容 【オススメPOINT★】 ＼正社員雇用（無期雇用派遣）／ ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★配属先は300社以上！ スキル・経験に応じて決定します ━━━━━━━━━━━━━━━━━ 求人ID：RD0010139 【仕事内容】 ベンチャー企業にて、iPS細胞由来の細胞療法製品（RN-032）および低分子医薬品（RN-014）に関する 品質保証（QA）業務 を担当します。 GMP／GCTP／GCP に基づく品質システム運用、 CPC・CDMO の製造管理、監査対応など、 企業全体の品質保証体制を支える重要なポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ ・細胞療法製品（RN-032）の品質保証業務（GCTP／GMP） ・CPCでの製造記録、逸脱・変更・CAPA管理のレビュー・承認 ・CDMOでの非臨床・治験薬製造に関する品質保証（監査・是正措置対応） ・委託製造・試験機関の品質評価、監査、契約関連業務 ・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂・教育 ・品質リスクマネジメント、データインテグリティ対応 ・バッチリリース関連資料の確認・QA業務 ・PMDA／FDA など当局対応（資料作成・照会事項対応） ・内部監査・外部監査の準備・実施 ・必要に応じて 低分子医薬品（RN-014） のQA業務にも関与 【無期雇用派遣とは？】 当社の正社員として入社いただきます。 登録型派遣とは異なり、 雇用は無期限の正社員雇用です。 派遣期間外でも給与は保障されます。 “正社員の安定”をベースに、 いろいろな現場で経験を積めるのが特長です。 ひとつの会社に所属する 安心感はそのままに、 複数の企業に関われる。 安定も成長も、 どちらも手に入れられる働き方です。 ＜こんな方にぴったり＞ ・若いうちに経験値を増やしたい ・自分に合うキャリアを見つけたい ・正社員として安心して働きたい ・環境を変えながらスキルアップしたい ＜ワールドインテックR&D事業部＞ 研究支援の現場で「研究開発職」 「研究補助職」「臨床開発職」の 3つの分野をカバーしており、 研究・開発のプロセス全体に 幅広く対応しています。 配属先は300社以上に及び、 各職種が連携して 現場の課題解決に取り組んでいます。

資格 ◆専門卒・理系大卒・大学院卒以上 【必須スキル】 細胞療法（再生医療等製品）の品質保証または品質管理経験（GCTP／GMP） 製薬企業または再生医療企業での QA 経験（目安：2年以上） CPC または CDMO における製造・品質関連業務の理解 逸脱・変更・CAPA・文書管理など品質システムの実務経験 関係部門・委託先との調整・折衝能力 【歓迎スキル】 低分子医薬品の治験薬GMP関連業務の経験 英語での業務経験（メール、文書レビュー、監査対応など） PMDA／FDA 等の査察対応または準備経験 国内承認申請書・海外CMCドキュメント（NDA/IND等）の作成経験 腎臓・肝臓・膵臓など、対象疾患領域の知識

京都府京都市左京区 株式会社ワールドインテック　R&D事業部RA事業グループ 勤務地備考 京都府京都市左京区 【交通手段】 アクセス 京阪電鉄 神宮丸太町駅から徒歩 約10分

月給27万円～40万円 給与 月給 27万円～40万円 （一律手当を含む） 交通費：通勤交通費全額支給 残業代別途支給 【給与例】 給与例 ※別途寮費、資格手当等が支給されます。 ※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。

固定時間制 勤務時間 総労働時間：1週あたり40時間 9：00～18：00 ※配属先による

休日 土日祝日休み ※配属先による

待遇・福利厚生 【福利厚生】 ■転勤に伴う引越費用、赴任手当 ■交通費全額支給 ■超過勤務手当（残業・深夜・休日） ■慶弔見舞金制度 ■結婚・出産祝金制度 ■各種社会保険完備 【その他福利厚生制度】 ■社員持株会 ■社内サークル活動 ■団体生命保険割引 【教育制度】 ■提携先での実務研修制度（東京都立大学、京都大学、提携バイオ研究機関） ■組織人としてのマインド研修

試用期間あり 試用・研修期間：3カ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

その他 即日勤務OK、職場見学可 【ブランド名】 株式会社ワールドインテックR&D事業部RA事業グループ 【事業内容】 人材サービス

• 業界未経験歓迎
• ランチタイム
• 主婦・主夫歓迎
• 無期雇用派遣
• フリーター歓迎
• 即日勤務OK
• 月平均残業時間20時間以内
• 職場見学可
• 平日のみOK
• 通勤交通費全額支給
• 経験者歓迎
• 残業なし
• 有資格者歓迎
• 研修あり
• ブランクOK
• 完全週休2日制
• 女性が活躍中
• 固定給25万円以上
• 長期歓迎
• フルタイム歓迎
• 土日祝休み
• 第二新卒歓迎
• 原則定時退社
• ノルマなし