薬事申請業務(医薬品)チーム協動を大切にする/フレックス制 医薬品薬事/法規対応

企業名 株式会社エスアールディ 求人名 薬事申請業務（医薬品）チーム協動を大切にする/フレックス制 仕事の内容 医薬品/医療機器/再生医療等製品の臨床開発/臨床研究支援を行う当社にて薬事申請業務（医薬品）担当者を募集いたします。 ■原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）/申請書及び添付資料等の作成 / レビュー■MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）■医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング■PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援等）■医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー■医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 募集職種 薬事申請業務（医薬品）チーム協動を大切にする/フレックス制

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験）■CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験） ■CMC開発研究の経験（2年以上の経験）【英語力】業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること（主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安：TOEIC 600点又は英検2級以上） 【歓迎】■Web会議等を進める英語スキル ■医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 東京本社：9名

東京都中央区八丁堀3-4-8RBM京橋ビル 株式会社エスアールディ 予定勤務地 東京都中央区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 中央区 八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル 最寄駅：東京メトロ 日比谷線 八丁堀駅、JR 京葉線 八丁堀駅、都営地下鉄 都営浅草線 宝町駅 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考： 転勤：無

月給32万5000円～38万円 想定年収 530万円～800万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥325,000～￥380,000 基本給￥300,000～￥350,000 諸手当￥25,000～￥30,000を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:30～15:30） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：122日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年２回土曜出勤あり/振休） 有給休暇：有（10～23日）（※制度・福利厚生備考に詳細を記載）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 出産・育児支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：インフルエンザ予防接種、健保組合契約施設（保養所、スポーツ施設）

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：医薬品/医療機器/再生医療等製品/後発医薬品の臨床開発/臨床研究支援 －モニタリング/品質管理/GCP監査/データマネジメント/統計解析/メディカルライティング/治験薬の保管・管理/医薬品/医療機器の薬事業務支援/コンサルティング 他 設立：1989年03月 代表者：代表取締役 稲上 格 従業員数：184人 平均年齢：37.7歳 資本金：50百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒104-0032 東京都中央区 八丁堀３－４－８ ＲＢＭ京橋ビル 関連会社：■株式会社エスアールディホールディングス■株式会社医療システム研究所 ■株式会社SRD生物センター■株式会社SRDスタッフ 他 その他備考・企業からのフリーコメント：・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 【事業内容】 ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発・臨床研究支援 －モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、治験薬の保管・管理 ・医薬品・医療機器の薬事業務支援、コンサルティング、他 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 転勤なし
• 英語
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み