【無菌製剤×DDS】 高付加価値注射剤(徐放性ナノ粒子等)CMC製造技術・バリデーションエキスパート

仕事内容: ■仕事内容 徐放性ナノ粒子製剤などの高付加価値無菌注射剤において、CMC製造技術およびバリデーション業務をリードしていただきます。無菌操作・凍結乾燥・DDS製剤といった高度技術を活用し、製造プロセスの確立から商用化までを支えるポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ * 無菌充填プロセス（アイソレータ／RABS）の設計および最適化 * 凍結乾燥（リヨフィライズ）サイクルの設計および熱収支解析 * ナノ粒子製剤など特殊DDS製剤のプロセス開発およびスケールアップ * メディアフィル試験の計画策定および実施管理 * 不溶性微粒子・異物混入の原因究明および対策立案 * パーティクル管理および品質管理戦略の構築 * 国内外製造所のGMP適合性調査対応 * 技術移転および製造バリデーションの推進

求める人材: 【必須】 * 無菌製剤に関する製造またはCMC開発経験 * GMPに関する知識・実務経験 【歓迎】 * 凍結乾燥製剤の開発または製造経験 * 無菌充填（アイソレータ／RABS）の運用経験 * ナノ粒子製剤・DDS製剤の開発経験 * メディアフィル試験の計画・実施経験 * 不溶性微粒子試験および異物対策の経験 * 技術移転・製造スケールアップ経験 * 当局対応（PMDA／FDA等）の経験 ■ポジションの魅力 * 無菌製剤×DDSという実務価値の高い専門性を獲得可能 * バイオ医薬・高付加価値製剤の拡大に伴い市場価値が上昇中 * 製造現場に近い立場でプロセス構築に深く関与できる ■募集背景 高付加価値注射剤やDDS製剤の開発増加に伴い、無菌操作および高度製造技術を担える人材のニーズが高まっています。 特に、凍結乾燥やナノ粒子製剤などの特殊製剤においてプロセス設計からバリデーションまで対応できる人材は限られており、本ポジションでは即戦力となる専門人材を募集しています。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給