【医薬品×医療機器の融合領域】 コンビネーション製品(PFS/自己注射器)CMC・薬事開発リーダー

仕事内容: ■仕事内容 プレフィルドシリンジ（PFS）や自己注射デバイスなど、デバイス一体型医薬品（コンビネーション製品）のCMCおよび薬事開発をリードしていただきます。医薬品と医療機器の両規制を統合し、品質・設計・ユーザビリティを一体で構築するポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ * 薬剤とデバイス間の相互作用評価（吸着・溶出等） * 容器適格性評価（E&L：Extractables & Leachables）のリスク評価および分析試験 * 滅菌バリデーションおよび無菌性保証の設計 * 医薬品GMPと医療機器QMS（ISO13485等）の統合的品質体制構築 * ユーザビリティ評価およびヒューマンファクター設計への反映 * デバイス設計・仕様のレビューおよび品質リスク管理 * 国内外製造所の適合性調査対応（GMP／QMS） * CTDおよび医療機器申請資料の作成、当局対応（PMDA／FDA等）

求める人材: 【必須】 * 医薬品におけるCMCまたは薬事開発の実務経験 * GMPに関する知識 【歓迎】 * コンビネーション製品の開発経験 * PFS／自己注射器／オートインジェクター等のデバイス知識 * E&L（抽出物・浸出物）評価の実務経験 * 滅菌バリデーションまたは無菌製剤の経験 * 医療機器QMS（ISO13485等）の知識 * ヒューマンファクター／ユーザビリティ評価の経験 * CTDおよび医療機器申請資料作成経験 * 当局対応（PMDA／FDA／EMA等）の経験 ■ポジションの魅力 * 医薬品と医療機器の両領域を横断する希少な専門性を獲得可能 * 自己投与型医薬品の拡大に伴う成長市場に関与 * CMC・薬事・デバイス設計を統合したハイレベルな開発に携われる ■募集背景 自己投与型医薬品やデバイス一体型製品の開発が加速する中、医薬品と医療機器の両規制を理解し、統合的に開発をリードできる人材のニーズが高まっています。 一方で、当該領域は専門性が高く、CMC・薬事・デバイスの知識を横断的に持つ人材は非常に限られているため、本ポジションではコア人材としての採用を行います。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給