ウイルスベクター(AAV/Lenti)CMC品質戦略・プロセス開発リーダー

仕事内容: AAV・レンチウイルス等のウイルスベクターを用いた遺伝子治療において、CMC領域の品質戦略立案およびプロセス開発をリードしていただきます。非臨床から臨床・承認までを見据え、製造・品質・薬事を横断した高度な開発業務を担うポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ * ウイルスベクターの構築・培養・精製プロセス開発および最適化 * 力価（Titer）・純度試験法の開発および規格設定 * 宿主細胞由来不純物（HCP／HCD）の分析および管理戦略構築 * セルバンク（MCB／WCB）の構築・品質管理 * 空粒子（Empty）／充填粒子（Full）の分離・評価技術の開発 * ウイルス安全性試験および外来性因子否定試験の実施 * GCTP／GMP準拠の製造体制・品質システム構築 * CTD Module 3（品質パート）の作成および当局対応（PMDA等） * 非臨床から臨床へのCMCブリッジング戦略の立案

求める人材: 【必須】 * 医薬品におけるCMC開発またはプロセス開発経験 * バイオ医薬（細胞・タンパク・遺伝子治療等）に関する知識 【歓迎】 * ウイルスベクター（AAV／Lentivirus等）の開発経験 * 細胞培養・精製（クロマトグラフィー等）の実務経験 * HCP／HCDなど不純物分析・品質評価の経験 * 力価測定（qPCR、ELISA等）の実務経験 * GCTP／GMP環境下での製造・品質管理経験 * CTD作成および当局対応（PMDA／FDA等）の経験 * CDMOマネジメント・技術移転の経験 ■ポジションの魅力 * 遺伝子治療という次世代医療の中核領域に携われる * 国内では極めて希少なウイルスベクターCMC人材として市場価値が飛躍的に向上 * 開発初期から承認まで一貫して関与できる裁量の大きいポジション ■募集背景 遺伝子治療パイプラインの拡大に伴い、ウイルスベクターの製造・品質設計をリードできる人材の需要が急増しています。 特に、プロセス開発から規格設定・当局対応まで一貫して担える人材は国内でも極めて限られており、本ポジションはコア人材としての採用となります。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給