【ワクチン開発】CMC(Pパート)・一変申請対応および抗原メーカー技術DDのアドバイザー

仕事内容: CMC・薬事対応： 国内ワクチン開発プロジェクトにおいて、以下の2つの重要領域に関するヒアリング・実務的なアドバイスを担当いただきます。 * 季節性感染症ワクチンの「一部変更承認申請（一変申請）」または「PACMP（製造方法等の変更管理実施計画書）」に関する戦略立案。 * CMCパート（特にPパート：製剤領域）の整合性確認および申請における実務的な助言。 技術的デューデリジェンス（DD）： * 抗原製造メーカーの技術力、製造設備、品質管理体制の評価。 * 直接的または間接的な関与による技術リスクの抽出と提言。

求める人材: * 【必須要件】 * CMC・薬事知見： 日本国内のワクチン開発において、CMC（特にPパート）を理解し、季節性感染症ワクチンの一変申請またはPACMPに直接的または間接的に関与した経験。 【歓迎するバックグラウンド】 * ワクチン、バイオ医薬品の製剤開発、薬事申請、品質保証の経験。 * CDMO/CMOの選定や監査、技術評価の実務経験。 * 技術DD知見： 抗原製造メーカーに対する技術的Due Diligenceに直接的または間接的に関与した経験。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 時期： 応相談 * 期間： プロジェクトの内容により決定（スポット〜継続的支援） * 稼働時間： 案件およびご自身の状況に合わせて調整可能（月数時間〜）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給