【東京】医療機器における臨床開発の取りまとめ/新設チームの責任者・管理者 医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

企業名 住友重機械工業株式会社 求人名 【東京】医療機器における臨床開発の取りまとめ/新設チームの責任者・管理者 仕事の内容 臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、以下の品目の医療機器の臨床開発の取りまとめ業務をお任せします。 【詳細】≪BNCT関連品目≫■BNCT治療システム（中性子照射装置）■BNCT線量計算プログラム≪陽子線治療装置関連品目≫■陽子線治療装置≪PET関連品目≫■放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）■放射性薬剤投与器 ★海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）等もお任せします。 募集職種 【東京】医療機器における臨床開発の取りまとめ/新設チームの責任者・管理者

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器または医薬品の臨床開発業務経験■製造販売承認申請におけるPMDA対応経験 【キャリア】入社後は導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学び、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得して頂きます。その後、進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。ゆくゆくは臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードしていただくことを期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

東京都品川区大崎2丁目1番1号　ThinkParkTower 住友重機械工業株式会社 予定勤務地 東京都品川区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 品川区 大崎2丁目1番1号 ThinkPark Tower 最寄駅：JR 山手線 大崎駅 徒歩3分、JR 埼京線 大崎駅 徒歩3分 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：当面無

月給23万円以上 想定年収 500万円～1,100万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥230,000～ 基本給￥230,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日 休日：126日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/ゴールデンウィーク/夏季休暇等） 有給休暇：有（10～22日）（期間途中入社の方は入社日により按分）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：確定拠出年金制度、カフェテリアプラン制度、育児支援金、施設保養所

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 ■出張頻度・出張先：出張の頻度は国内が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に１回程度） ■テレワーク頻度：リモート可（リモートワークでの勤務が週2日以下） ※状況・希望に応じて相談しながら取得しています （業務の変更範囲） 当社の定める業務全般。 業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 （変更の範囲） 当社の定める場所。業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。 設立：1934年11月 代表者：代表取締役社長 ＣＥＯ 渡部 敏朗 従業員数：25,337人 平均年齢：42.9歳 資本金：30,871百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 7.6％ 日本トラスティ・サービス信託銀行 5.4％ 住友生命保険相互会社 3.5％ 本社所在地：〒141-6025 東京都品川区 大崎２－１－１ ＴｈｉｎｋＰａｒｋＴｏｗｅｒ 本社以外の事業所：■支社：中部/関西/九州 ■事業所:田無/千葉/横須賀/名古屋/岡山/新居浜/西条 ■研究所:横須賀/新居浜 ■海外:ヨーロッパ/北米 他 関連会社：■住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 ■住友建機株式会社 ■住友重機械エンバイロメント株式会社 ■住友重機械搬送システム株式会社 他 その他備考・企業からのフリーコメント：【具体的な開発項目】■BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患■陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用■PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発 【採用背景】産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集いたします。 決算情報： 決算期2023/12 売上高1,081,533百万円 経常利益70,250百万円 決算期2024/12 売上高1,071,126百万円 経常利益49,184百万円 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 時短勤務あり
• 退職金あり
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• 完全週休2日制
• 土日祝休み
• 服装自由