【川崎/遺伝子治療用製品に関する品質保証担当】年休125日/ キャリアアップ 医薬品品質保証

企業名 株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ ＧＴ Ｐｈａｒｍａ 求人名 【川崎/遺伝子治療用製品に関する品質保証担当】年休125日/◎キャリアアップ 仕事の内容 弊社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。 GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ※続きは「その他・労働条件備考欄」に記載 募集職種 【川崎/遺伝子治療用製品に関する品質保証担当】年休125日/◎キャリアアップ

必要な経験・能力等 【全て必須】・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（職種は問いません） ・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可） 【歓迎】 ・品質保証業務のご経験者 ・バイオ/ワクチン等の医薬品に関するご経験 ・治験薬製造に関するご経験 ・英語力（ヨミ・書き・会話） 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25-22　ライフイノベーションセンター 株式会社ONODERA　GT　Pharma 予定勤務地 神奈川県川崎市川崎区 勤務地 勤務地① 事業所名： 所在地：神奈川県 川崎市川崎区 殿町3丁目25-22 ライフイノベーションセンター 最寄駅：京浜急行電鉄 京急大師線 小島新田駅 徒歩15分 喫煙環境：屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：無

月給50万円～75万円 想定年収 600万円～900万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥500,000～￥750,000 基本給￥500,000～￥750,000を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 09:00～18:00（1日あたり所定労働時間08時間） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 年末年始6日 その他（） 有給休暇：有（10～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 出産・育児支援制度 （一部従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （一部従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：定年:60歳（再雇用65歳まで） 制度備考：【キャリアプラン】 ・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ ・品質保証業務を軸に様々な部署を巻き込みながら組織横断的に活躍できる人材を目指す 【選考フロー】 書類選考→一次面接(Web)&適性検査→2次面接(Web)→最終面接(対面)→内定

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 ▼主な業務内容 GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。将来的には上市品にも関わっていただく予定です。下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。 ・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務 ・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し ・委託先・供給者監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など） ・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA(是正措置、予防措置)対応 ・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ・社内役職員の教育訓練 ・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 ・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります 職務内容の変更範囲：会社の定める業務 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病といった孤発性難病、テイサックス病などの希少性難病です。 設立：2014年05月 代表者：代表取締役 佐久間 陽介 従業員数：40人 資本金：100百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒210-0821 神奈川県川崎市川崎区 殿町３丁目２５番２２号 ライフイノベーションセンター４１８ その他備考・企業からのフリーコメント：《株式会社ONODERA GT Pharmaについて》 ■AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発・製造を行っています。 主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症などの希少性難病です。 このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病、ALSに関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ており、承認申請に向けて事業を推進しています。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 転勤なし
• 完全週休2日制
• 土日祝休み