【東京】【RA】薬事規制対応シニアマネージャー/シニアプリンシパル その他医療機器生産/製造

企業名 株式会社フィリップス・ジャパン 求人名 【東京】【RA】薬事規制対応シニアマネージャー/シニアプリンシパル 仕事の内容 ■規制遵守を維持■新しい製品/ソリューションの導入■現地の規制戦略を策定し、関連するステークホルダーとの戦略的な議論をリードし、プロジェクト開発を加速■規制戦略、計画、製品におけるリスクを 積極的に特定し、代替アプローチを提案■現地の規制に関する解釈をBUパートナーに提供し、必要な要件が完全に実施されることを確認■現地のビジネスニーズに合った製品登録を計画し実行■現在の登録承認を適切に維持■MHLW/PMDAとのやり取りを管理し、生産的な業務関係を築く■製品登録/償還関連文書のレビューと承認■規制評価とプロモーション資料のレビューを実施■製品登録とRA管理活動を監督 募集職種 【東京】【RA】薬事規制対応シニアマネージャー/シニアプリンシパル

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器薬事規制業務における8年以上の経験 ■医療機器のSHONIN/NINSHO申請書の作成経験があり、承認を取得した実績(SaMD経験は尚可) ■PMD法および放射線法に関する広範な知識 ■日常業務から生じるエスカレーションされた問題を解決できるスキル ■自主性があり、複数のタスク/責任を優先順位付けして処理できるスキル ■理学士号(修士号が望ましい) ■堪能な英語スキル 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 526636 Regulatory Affairs Senior Manager/Senior Principal

東京都港区麻布台1-3-1　麻布台ヒルズ森JPタワー15階 株式会社フィリップス・ジャパン 予定勤務地 東京都港区 勤務地 勤務地① 事業所名：東京 所在地：東京都 港区 麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー15階 最寄駅：東京メトロ 日比谷線 神谷町駅 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：【勤務形態】ハイブリット（週3日オフィス出社、週2日までリモート勤務可能） 転勤：当面無

月給45万円以上 想定年収 950万円～1,400万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥450,000～ 基本給￥450,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （所定労働時間07時間30分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（） 有給休暇：有（20～25日）（入社即日付与/初年度は入社月に応じて按分）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （一部従業員利用可） 資格取得支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：在宅勤務制度/(本人or家族が)体調不良時に使える特別休暇制度

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：・医療機器（MRI、CT、生体情報モニタ等） ・家電（シェイバー・電動歯ブラシ等） 設立：1953年07月 代表者：代表取締役社長 ジャスパー・ウェステリンク 従業員数：1,998人 平均年齢：42.0歳 資本金：3,000百万円 株式公開：海外上場 主な株主：Royal Philips(蘭) 100.0％ (従業員 70,000人) 外資比率：100.0％ 本社所在地：〒106-0041 東京都港区 麻布台１－３－１ 麻布台ヒルズ森ＪＰタワー１５階 本社以外の事業所：札幌、仙台、さいたま、横浜、名古屋、大阪、広島、福岡 他 関連会社：■Royal Philips.co.Ltd その他備考・企業からのフリーコメント：1891年オランダで創業。世界で100以上の国と地域で約8万人を超える社員を有する老舗グローバル企業は、2021年に創業130年の歴史を迎え、総合電機メーカーから医療機器メーカー、さらにはヘルステックカンパニーへと形をパラダイムシフトしています。ヘルスケアの領域で培った強みと、家電分野で蓄積してきたデジタル技術により、「健康な生活、予防、診断、治療、ホームケア」まですべての領域をカバー、それぞれの領域をテクノロジーで1つにつなげていくことを狙っています。 たとえば、病院で使用されるフィリップスの先進医療機器、パーソナルヘルスケアの電動歯ブラシ、AED、在宅呼吸器などがクラウド上でつながる。これにより、一人ひとりにマッチングしたヘルスケアを実現できます。 時代と共に変わりつづけてきた当社ですが、その根底にあるのは、常に未来へとつなげるイノベーションを追求するマインドです。ただ、技術を使って製品をつくるのではなく、今の技術がどんな分野に転用できるか。先を見据えたときに、この技術は未来へどう使われていくか。そこを基準にビジネスモデルを構築しております。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 英語
• 退職金あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制
• 土日祝休み