医療機器メーカーの品質保証管理職候補

仕事内容 グローバル展開を積極的に進めているため品質保証体制を強化しています。 世界各国で求められる品質基準に対応できる体制をつくることと製品企画から市場対応まで幅広く品質保証業務をお願いします。 【具体的には】 ・品質マネジメントシステムの立案、維持に関する業務 ・工場内におけるISO13485の運用管理 ・社外検査書類の管理に関する業務 ・国内外規格及び品質管理文書の管理に関する業務 ・医療機器等法令遵守に関する業務 ・薬事申請に関する業務 （厚生労働大臣への届出、承認、または都道府県知事の製造販売業、製造業の許可、認定等のための公的文書による申請など） ・上市後の品質対応、改善対応 ・ISO内部監査対応、ISO外部審査対応、社内各部署との調整・折衝 ・ライン長としての部下のマネジメント ＜対応規格＞ 国際標準規ISO13485 日本国医薬品医療機器等法 FDCA（米国連邦食品医薬品化粧品法） MDD（欧州医療機器指令） CMDR（カナダ医療機器法） 【組織について】 品質管理、品質保証部門は併せて13名、品質保証課は6名、品質管理課は7名。 申請業務に関してはチームで話合い、対応しております。

応募条件 普通自動車免許 下記いずれも ・メーカー（工場）での品質保証部門（品質保証もしくは品質管理）のマネジメント経験 ・ISO9001・ISO13485等を活用した品質マネジメントシステムに精通している方 【優遇要件】 以下経験ある方（目安1年以上） ・英語を使用しての業務経験ある方 ・品質保証システムの立案もしくは維持業務 ・社外検査書類の管理業務 ・国内外規格及び品質管理文書の管理業務 ・医療機器等法令遵守に関する業務 ・薬事申請に関する業務 学歴 大学

新潟県五泉市新潟県五泉市 ミズホ株式会社 【交通手段】 アクセス 【駅名】 五泉

月給35万円～45万円 給与詳細 月給350,000~450,000円 【年収】 700～900万円 基本給300，000円～400，000円 諸手当25，000円 ライフプラン支援手当25，000円 固定残業代 無し 試用期間 有り 変更なし 試用期間中の給与：月給350,000円〜 試用期間中の固定残業代：無し 通勤手当 有り

固定時間制 勤務時間・シフト詳細 08:30~17:30 【休憩時間】 60分 【時間外労働】 有り

休日・休暇 完全週休二日制（土曜 日曜 祝日） 夏期休暇 年末年始休暇 有給休暇 ※年間休日：125日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 扶養手当 地域手当 財形貯蓄 退職金共済 退職金制度あり（勤続3年以上）

試用期間あり 変更なし

雇用形態 正社員 職種 医療機器メーカーの品質保証管理職候補 店舗名 ミズホ株式会社 勤務地 【住所】 新潟県五泉市 採用担当部署 新潟 掲載開始日 2025/03/12 19:00

• 英語
• 長期休暇あり