再生医療分野の臨床開発(QA)責任者

仕事内容 再生医療治験におけるQA監査・委託先管理を担う責任者職 【ポジション概要】 バイオ3Dプリンティング技術を活用したプラットフォームを基盤に、 再生医療・創薬支援領域での新規ツールの研究開発および事業化推進を担っていただくポジションです。 製品設計から臨床試験設計、規制対応、販路展開まで、社会実装を見据えた一連の開発プロセスに関与いただきます。 臨床開発における品質保証業務全般を統括し、 主に外部委託先（CROやその他委託先）の管理を担当していただきます。 このポジションでは、臨床試験が規制要件を満たし、 試験のデータ品質およびコンプライアンスを確保するための管理・監督を行います。 【具体的には】 ・委託先（CRO、試験施設など）の品質管理・監査 （委託先監査、改善点や問題点の指摘、是正措置実施） ・契約およびパフォーマンス評価 （委託先評価、改善指導等） ・治験関連文書のレビューと承認 （治験プロトコル、監査報告書、データ管理計画書等確認・承認） ・規制当局対応のサポート （PMDA、FDA、EMAなどの規制当局からの査察対応） ・リスクマネジメントおよびCAPA対応 （委託先のリスク評価、是正処置（CAPA）の策定・実施） ・プロジェクトマネジメント （臨床試験進捗のモニタリング、委託先スケジュールと予算の管理） 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

資格 【必須】 ・医薬品業界（特に医療機器・再生医療分野）での臨床開発・品質保証業務の経験が5年以上ある方 ・CROや外部委託先の管理経験がある方 ・GCP、ICHガイドライン、国内外の規制要件に関する深い知識 ・治験監査、内部監査、または外部委託先の監査経験 ・高いコミュニケーション能力および交渉力 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方は尚可

職場環境 【職場の雰囲気】 業務外交流多い 自分の都合に合わせやすい 知識、経験必要

東京都港区三田 株式会社サイフューズ 勤務地備考 〒108-6301 東京都港区三田住友不動産三田ツインビル西館（１階） 【交通手段】 アクセス 京急本線 泉岳寺A4口徒歩約6分、都営三田線 三田（東京都）A4口徒歩約7分、ＪＲ山手線 田町（東京都）三田口(西口)徒歩約8分 JR田町駅、都営浅草線三田駅から徒歩10分

月給66万6666円～116万6666円 給与 月給 66万6666円～116万6666円 （一律手当を含む） 想定年収：800万～1,400万円 （月給は年収を12分割） ※年収は手当を含む金額です ※経験・スキル・採用する際の役職等で当社規定により決定します 交通費：通勤交通費全額支給

固定時間制 勤務時間 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9：00～18：00（休憩60分／実働8時間） ※フレックス制度・時差勤務制度等あり 時間外労働：月平均20時間程度

休日 完全週休2日制（土日祝）、年末年始（12月28日～1月4日） 休暇：年次有給休暇・年次特別休暇・ライザップ休暇・リフレッシュ休暇・慶弔休暇・4892休

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 生涯設計手当、ストックオプション、従業員持株会、外部福利厚生サービスへの法人加入等

試用期間あり 試用・研修期間：6ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

その他 【ブランド名】 アドバンテック株式会社 【事業内容】 医薬・食品・化学等に関する研究・開発技術者派遣・紹介事業、能力開発・人材育成に関する研修事業 この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：アドバンテック株式会社 所在地：大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー19F 【紹介先企業】 会社名：株式会社サイフューズ 所在地：東京都港区三田住友不動産三田ツインビル西館（１階）

• 転勤なし
• 通勤交通費全額支給
• 賞与あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み