医療機器 安全規格エキスパート(電気・EMC・レーザー)|未承認機器の開発初期支援

仕事内容: 未承認医療機器の開発初期フェーズにおいて、ハードウェア（電気・構造等）の設計方針が主要な安全規格に適合するか、実務的な知見から助言・伴走支援を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 * 設計要件の整理・精査： 開発中の製品（モダリティ：医用電気機器、レーザー機器等）に対し、医用電気安全（IEC 60601-1）、EMC、レーザー安全に関する規格要求事項を設計要件として落とし込む。 * 設計上のアドバイス： 設計初期段階から、規格適合を見据えた構造や回路設計上の留意点についての助言。 * Pre評価の支援： 正式な型式試験ではなく、設計の妥当性確認を目的とした予備試験（Pre評価）の計画立案や結果に対するフィードバック。 ※本案件は承認申請そのものを目的とした事務作業ではなく、開発の川上工程における「技術的な安全設計の考え方」をガイドしていただく役割です。

求める人材: 【必須スキル・経験】 * ハードウェア開発経験： 医療機器（電気・構造）の設計・開発実務経験。 * 安全規格の専門知識： 医用電気安全、EMC、医用レーザー安全に関する深い知見。 * フロント工程での経験： 設計初期から規格要求を整理し、技術的な助言を行った経験。 * Pre評価の経験： 自社または外部機関での安全試験（予備評価）に関与した経験。 【歓迎スキル】 * 医療機器のクラス分類、一般的名称の特定、および必要な規格範囲の選定に関する知見。 * 認証機関（NB）や試験サイトとの折衝経験。 【求める人物像】 * 決まった正解がない開発初期段階において、規格の「本質的な考え方」をベースに柔軟なアドバイスができる方。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: 応相談（在宅中心予定） 【交通手段】 アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。

時給5000円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします。金額は応相談）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 時期： 応相談 * 期間： 応相談（プロジェクトの進捗に合わせ調整） * 稼働時間： 打ち合わせベース（月数時間〜など、ご自身のキャパシティに合わせて調整可能です）

休暇・休日: ・プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 ・基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給