【安全性情報管理(PV)/責任者】グローバルPV体制の構築・運営/組織作り・裁量 医薬品PV/安全性情報担当

企業名 株式会社マイクロン 求人名 【安全性情報管理(PV)/責任者】グローバルPV体制の構築・運営/組織作り・裁量◎ 仕事の内容 国内トップクラスのイメージングCROである当社にて、安全性情報管理(PV)部門の責任者をご担当。タイガメッド本社と連携し、急増するグローバル治験に対応する体制構築やチーム統括、メンバー育成を主導します。 【具体的な業務内容】 ■治験・市販後の有害事象・副作用情報の収集・評価・報告 ■国内外規制当局への安全性報告対応 ■安全性データベースの管理・運用 ■各種報告書の作成・提出 ■ＰＶチームの統括・メンバー教育 ■ＳＯＰ策定・改訂と業務プロセス最適化 ■品質管理および各種監査対応 ■タイガメッド本社・海外拠点との情報共有・連携 ■海外顧客との英語・中国語対応 募集職種 【安全性情報管理(PV)/責任者】グローバルPV体制の構築・運営/組織作り・裁量◎

必要な経験・能力等 【必須要件】いずれも必須 ■製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 ■チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 ■GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 ■英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します） 【歓迎要件】■QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 ■J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 ■安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 ■規制当局査察対応経験 ■英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

月給50万円～75万円 想定年収 800万円～1,200万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥500,000～￥750,000 基本給￥500,000～￥750,000を含む/月 ■賞与実績:月額基本給×２カ月±α（年２回） 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間30分）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～15:00） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季3日 年末年始6日 その他（） 有給休暇：有（10～20日）（取得率:70%以上）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 時短制度 （全従業員利用可） 自転車通勤可 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 制度備考：※福利厚生の適用条件は、職種・所属部署・役職やその他個別事情により異なる場合があります 【休暇制度】 産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日） 【労働衛生】 定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談 【当社の特色】 休暇制度：時間休制度（年間40時間） 労働衛生：季節型インフルエンザ予防接種（全社員）、電離放射線健康診断（担当者のみ） その他：出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）、社内英会話授業、各種提携保養施設、退職金、他

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

備考 ※年収については、ご経験・現年収を考慮して決定いたします ※経験・スキルに応じて年収上限を超える提示も検討します。 ■（就業場所の変更の範囲）当社の定める場所 ■（業務内容の変更の範囲）当社定める業務 【募集背景】 AI画像診断やバイオマーカー解析など先端技術の追求を進める中、タイガメッド本社との連携強化によりグローバル治験案件が増加しています。安全性情報管理（PV）体制の拡充が急務となっており、グローバル基準での安全性管理をリードいただける責任者を募集します。 《こんな方にピッタリ》 ■PVのスペシャリストとしてキャリアの集大成を築きたい方 ■組織づくり・体制構築に携わりたい方 ■グローバルPVの最前線で経験を積みたい方 ■成長企業でPV部門の中核として活躍したい方 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：◆イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開 発支援 ◆臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等）・コンサルティング ◆PET薬剤の治験薬GMP製造支援 設立：2005年10月 代表者：代表取締役社長 鈴木 宏昌 従業員数：170人 平均年齢：39.0歳 資本金：50百万円 株式公開：非公開 主な株主：株式会社タイガメッドジャパン 本社所在地：〒108-0075 東京都港区 港南二丁目１３番４０号 品川TSビル5階 本社以外の事業所：■大阪支社 ■名古屋事業所 その他備考・企業からのフリーコメント：■当社は、画像解析、IT、レギュレーションなど、多方面からの技術や経験を組み合わせ、医療分野の研究開発を支援する企業です。 イメージング技術を活用することで、医薬品開発や診断・治療・再生医療などの研究を効率的に進めることを目的としています。 ■画像診断は客観的な評価指標（イメージングバイオマーカー）として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも利用されています。当社は製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。 ■より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージング技術”の活用が必須となる。そんな想いで2005年に設立された当社は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 英語
• 時短勤務あり
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