CMC統括責任の経験者/副業・シニア・フリーランス可

仕事内容: ポジション概要（Position Summary）： オンコロジー領域の製剤開発（薬剤＋医療機器コンビネーション製品）において、後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリードいただきます。無菌注射製剤の開発・製造に関する高い専門性と、部門横断的なリーダーシップを発揮できる方を求めています。 主な業務内容（Key Responsibilities）： * 主力製品およびパイプラインの臨床～商業段階におけるCMC戦略策定・実行 * 原薬（API）・製剤（DP）の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理 * 世界各国の規制申請（IND、IMPD、NDA/BLA、MAA）におけるCMC関連資料（モジュール3、QOS等）の作成・レビュー * 規制当局へのCMC関連サポート（資料提供、専門知識） * cGMP遵守および品質保証業務（逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など） * ベンダー管理（CDMO、試験機関、サプライヤー等）

求める人材: 必須要件（Required Qualifications）： * バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験5年以上 * CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい * 無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する経験 * CDMO管理経験 * 規制要件に関する十分な知識 * 語学力：英語および／または日本語（読み書き・会話） 歓迎要件（Preferred Qualifications）： * 世界各国への規制申請（IND/IMPD/NDA/BLA/MAA）のCMCセクションを主導した経験 * 薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験（該当する場合）

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: 米国カリフォルニア州、 日本、またはリモート勤務（必要に応じて定期的な現地での業務あり） 【交通手段】 アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。

時給5000円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします。金額は応相談）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 時期： 2025年12月～ * 期間： 半年～1年 | 報酬 | 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします。金額は応相談） |

休暇・休日: | 勤務時間 | 0.４～0.5 FTEの範囲でフレキシブルに調整可能 |

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 交通費支給