バイオ医薬品メーカーの品質分析

仕事内容 東証プライム上場企業である三菱ガス化学、日本化薬出資のバイオベンチャー。2018年に製造設備を稼働し、国内拠点からバイオ医薬品を提供できる体制を構築しています。同社での品質分析業務をお願いします。 【具体的には】 バイオ医薬品の試験責任者の候補として，実務経験の蓄積を含め下記の業務をお願いします。 ＜医薬品の品質管理＞ 原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など ※試験計画書の立案，実施，試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む ＜試験法技術移転＞ 委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション． ※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など ＜GMP管理上のイベント対応＞ 逸脱管理，変更管理，OOS，各種手順書の制改訂 ＜チームメンバーの指導およびトレーニング＞

応募条件 普通自動車免許 以下いずれも ・医薬品業界での品質管理経験 ・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験 ・関係各所との円滑なコミュニケーション能力 ・GMPおよび規制要件に関する知識 【求める人物】 ・チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方 ・組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方 【優遇要件】 ・医薬品業界での品質管理経験（リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい） ・海外の顧客との英語によるコミュニケーション（TOEIC600点以上が望ましい） ・査察又は監査への対応経験 学歴 大学

新潟県新潟市 株式会社カルティベクス 【交通手段】 アクセス 【駅名】 新崎

月給33万2000円～52万円 給与詳細 月給332,000~520,000円 【年収】 465～730万円 基本給200,000～360,000円 固定残業代 無し 試用期間 有り 変更なし 試用期間中の給与：月給332,000円〜 試用期間中の固定残業代：無し 通勤手当 有り

固定時間制 勤務時間・シフト詳細 08:00~16:30 【休憩時間】 60分 【勤務時間について】 残業時間平均20時間/月 【時間外労働】 有り

休日・休暇 完全週休二日制（土・日）祝日 ※担当業務により出勤の場合あり 年末年始休暇 他会社指定日 慶弔休暇 有給休暇 産前産後休業 育児休暇 子の看護休暇 冬期休暇 ＧＷ 介護休暇 など ※年間休日：122日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 作業服貸与 弁当注文可 バス通勤可 マイカー通勤可 退職金制度

試用期間あり 変更なし

雇用形態 正社員 職種 バイオ医薬品メーカーの品質分析 店舗名 株式会社カルティベクス 勤務地 【住所】 新潟県新潟市 採用担当部署 新潟 掲載開始日 2025/05/16 18:33

• 月平均残業時間20時間以内
• 転勤なし
• 英語
• 長期休暇あり