【バイオシミラー】後続品のCMC同等性/同質性評価および品質戦略エキスパート(スポット案件)

仕事内容: バイオシミラー（バイオ後続品）の開発において、先行品との同等性／同質性評価および品質戦略の立案をリードしていただきます。 具体的には以下の業務をご担当いただきます： * 先行バイオ医薬品との品質特性比較試験の計画および実施 * 物理化学的特性・生物学的活性に基づく同等性／同質性評価 * 高度分析法（質量分析など）のバリデーションおよびデータ評価 * 統計的手法を用いた類似性評価および許容範囲の設定 * 承認申請資料（CTD・品質パート）の作成および戦略立案 * 海外製造所からの技術移転および国内品質管理体制の構築

求める人材: 【必須】 * バイオ医薬品におけるCMC開発経験 * 品質特性評価または分析開発に関する実務経験 * 同等性／同質性評価に関する知識・経験 * CTD（品質パート）の作成経験またはそれに準ずる知識 【歓迎】 * バイオシミラー開発の実務経験 * 統計的手法を用いた類似性評価の経験 * 国内外のバイオ後続品ガイドラインに関する知識（PMDA／FDA／EMA） * 海外製造所との技術移転・プロジェクトマネジメント経験 ■ポジションの魅力 * バイオシミラー開発における“中核”である同等性評価に携われる * 科学的ロジックに基づき当局対応をリードできる専門性の高いポジション * 国内外の開発・製造チームと連携し、グローバルに活躍できる環境 ■採用背景 バイオ医薬品の特許切れに伴い、バイオシミラーの開発案件が増加しています。 特に、当局が求める「科学的な同等性証明」を構築できるCMC人材は非常に希少であり、重要なポジションとなっています。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給