CMC薬事

仕事内容 ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊ ☆お仕事のポイント☆ ✅外資系メーカーで薬事業務に携われる環境！ ✅週半分在宅勤務可能で柔軟な働き方◎ ✅英語を活かしグローバルに活躍できる！ ✅希少疾患領域で専門性を高められる環境♪ ✅主担当・サポートどちらも挑戦可能！ ＜仕事内容＞ ＼医薬品の薬事・品質関連業務サポート／ 医薬品の品質変更に伴う薬事対応や 各種申請業務に関わるポジションです。 CMCパートに関するデータや資料の確認を行い、 内容の適切性や充足性をチェックしながら 必要に応じて当局相談の対応も行います。 CTD-Qパートの作成やレビュー業務を担当し、 PMDAへの照会事項対応なども含めて 薬事申請業務をサポートしていただきます。 市販後における変更管理や一変申請、 軽微変更対応などについても、QA部門と連携し 適切な運用を進めていきます。 また、製造所認定や販売業許可の更新、 GMP適合性調査に関する対応業務など 幅広い薬事業務に携わることができます。 医薬品の回収対応や包装・表示に関する 規制対応の確認なども担当いただき、 実務を通して専門性を高められる環境です。 社内外およびグローバル関係者と連携し、 英語を活用したコミュニケーションを取りながら 業務を円滑に進めていただきます。 主担当またはサポートとして経験に応じて 業務をお任せしていくため、段階的に成長し 専門性を磨きたい方に最適なお仕事です◎ ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊

求めている人材 ＜必須＞※以下いずれか ・医薬品の品質分野のGL、薬局方や開発に係る規制要件等に関する実務の遂行に必要な知識 ・医薬品製造販売業での業態管理を含む薬事申請や承認書維持管理の実務経験 ・承認内容の維持管理などの薬事手続きに必要なITシステム（承認申請書を作成するためのFD申請ソフト、変更管理をするOpenTrusty、および薬事規制手続きの管理を行うRIMシステムや 当局へ提出する際のGatewayシステム等）を使用するスキル ＜あれば望ましい経験、スキル等＞ ・上級レベル（TOEIC800点以上）の英語力（特にReading, Writing） ・低分子化合物およびバイオロジクス製品のCMCに関する知識、経験

108-8532東京都港区 株式会社アールピーエム 東京TR 【交通手段】 交通・アクセス JR山手線・京浜東北線の「田町駅」（芝浦口・東口）

年俸400万円～800万円 給与詳細 基本給：年俸 400万円 〜 800万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし 年俸 : 400万円～800万円 ※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。 ※経験・能力を考慮し、決定いたします。※残業代は別途支給となります。 ※残業代別途支給、昇給年1回 (4月)、退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）

固定時間制 勤務時間詳細 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます 本アサイン先の場合：9:00～17:00

休日休暇 アサイン先に準じます 本アサイン先の場合：週2～3回程度出社

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 残業代別途支給 昇給年1回 (4月) 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 交通費全額支給 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 婦人科検診制度 育児・介護休業制度 育児短時間勤務制度（小学3年生まで） 延長保育補助金制度 出張手当 図書購入費補助金制度 TOEIC団体受験 導入研修 在宅勤務制度

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 中途入社50％以上
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 通勤交通費全額支給
• 女性管理職登用あり
• 経験者歓迎
• 有資格者歓迎
• 研修あり
• 退職金あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 女性が活躍中
• 固定給25万円以上
• 長期歓迎
• 駅近5分以内
• 長期休暇あり
• 土日祝休み
• 固定給35万円以上