【中分子医薬/成長領域】 ペプチド医薬 CMC製剤設計・分析法バリデーションエキスパート

仕事内容: 中分子医薬であるペプチド医薬において、CMC領域の製剤設計および分析法開発・品質設計をリードしていただきます。低分子とバイオ医薬の特性を併せ持つ中分子領域において、開発から品質評価まで一貫して関与できるポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ * ペプチド原薬の固相／液相合成プロセスの最適化 * 不純物プロファイル解析および品質管理戦略の構築 * DDS技術（徐放製剤等）を活用した処方設計・プレフォーミュレーション研究 * HPLC／LC-MS等を用いた分析法開発およびバリデーション * 安定性試験（物理化学的特性評価）および品質規格の設定 * 国内外CMOへの技術移転および製造プロセス管理 * CTD Module 3（品質パート）の作成および当局対応 * 照会事項に対する科学的説明資料の作成

求める人材: 【必須】 * 医薬品におけるCMC開発または製剤・分析関連業務経験 * 分析法開発またはバリデーションの実務経験 【歓迎】 * ペプチド医薬または中分子医薬の開発経験 * 固相合成／液相合成に関する知識 * 不純物解析（分解物・合成由来不純物）の経験 * DDS製剤（徐放性等）の設計経験 * HPLC／LC-MS等の高度分析スキル * CTD作成および当局対応経験 * CDMO／CMOマネジメント経験 ■ポジションの魅力 * 低分子とバイオの両方の知見を活かせる中分子領域 * 製剤設計から品質評価まで横断的なスキルを習得可能 * 今後拡大が見込まれるペプチド医薬分野で専門性を確立できる ■募集背景 中分子医薬の開発拡大に伴い、ペプチド特有の合成・安定性・品質設計を担える人材のニーズが増加しています。 特に、製剤設計から分析法開発・規格設定まで対応できる人材は限られており、開発の中核を担うポジションとして募集しています。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給