【医療機器開発】クラスI・II中心の薬事担当(申請業務) 医薬品薬事/法規対応

企業名 ホワイトエッセンス株式会社 求人名 【医療機器開発】クラスI・II中心の薬事担当（申請業務） 仕事の内容 クラスI・II医療機器の新規開発に上流から参画し、薬事戦略立案～申請対応まで一気通貫で推進するポジション。歯科・美容領域で革新的製品開発に挑める環境です。 クラスI・II医療機器開発に上流から参画し、薬事戦略の立案～届出・認証申請、申請書類作成・レビュー、電気安全性・EMC試験対応、ISO14971に基づくリスクマネジメント、認証機関・PMDA対応、海外メーカーとの仕様確認、各部門調整を担当。フェイススキャナー等の新規開発にも関与。 募集職種 【医療機器開発】クラスI・II中心の薬事担当（申請業務）

必要な経験・能力等 ・医療機器薬事の実務経験（目安3年以上） ・クラスIまたはIIの機電系医療機器の薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO14971に基づくリスクマネジメント対応経験 ・電気安全性・EMC試験対応経験 ・ISO13485、QMS省令（169号）への理解 ・認証機関サーベイランス等の監査対応 ・PMや製品開発プロジェクトリーダー経験 ・海外メーカーとの英会話対応力 ・歯科領域経験 ■求める人物像：医療機器薬事を主体的に担いたい方／改善提案ができる方／業務を相談しながら推進できる方 ■本ポジション魅力：革新的医療機器のローンチ、裁量大、薬事視点で開発フロー改善可能 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

配属先情報 電気・メカ専門家や薬事担当、元教授、海外歯科医ら計10名の少数精鋭チームで開発責任者は元ソニー統括経験者。

東京都渋谷区渋谷3-12-18　渋谷南東急ビル ホワイトエッセンス株式会社 予定勤務地 東京都渋谷区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 渋谷区 渋谷3-12-18 渋谷南東急ビル（新南口・C1・C2出口から出た場合） 最寄駅：JR 山手線 渋谷駅 徒歩4分、東京メトロ 銀座線 渋谷駅 徒歩10分 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：JRや私鉄各線の乗り入れも多く、近くにコンビニも多くあり、通勤・就業環境共に整っています。 転勤：無

月給40万円～75万3588円 想定年収 600万円～950万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥400,000～￥753,588 基本給￥324,051～￥633,334 固定残業代￥75,949～￥120,254を含む/月 ■賞与実績:年2回支給(6月/12月) ■昇格：年1回 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～16:00） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日 休日：124日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季2日 年末年始4日 その他（） 有給休暇：有（10日～）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （全従業員利用可） 時短制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：・資産形成：社員持ち株会制度（10％の奨励金）

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■デンタルエステサロン ホワイトエッセンスのフランチャイズ本部事業 ■オーラルケアグッズの企画・製造・販売事業 ■DNA検査による疾病予防事業 設立：2003年10月 代表者：代表取締役 坂本 佳昭 従業員数：105人 平均年齢：31.9歳 資本金：78百万円 株式公開：非公開 外資比率：0.0％ 本社所在地：〒150-0002 東京都渋谷区 渋谷３－１２－１８ 渋谷南東急ビル１１階 本社以外の事業所：■研究開発・製造所：神奈川県川崎市川崎区港町2-7 GE川崎港町ビル その他備考・企業からのフリーコメント：【企業からのメッセージ】 私たちは日本最大級の審美歯科フランチャイズプラットフォームとして、全国337医院を展開し、業界トップクラスの成長率を誇る企業です。歯科業界は今、個人医院の淘汰や自由診療の拡大など大きな変革期を迎えています。ホワイトエッセンスはその中で圧倒的なポジションを築き、国内外で事業を拡大中です。加盟医院の経営者を支援し、医院の成功を通じて自分自身も成長できる、やりがいと感動を共有できる仕事です。年間50万人以上のお客様がエステ感覚で通われる加盟院を支え、笑顔創造産業として社会に新しい価値を生み出していく使命感を持って取り組んでいただける方からのご応募をお待ちしています。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 転勤なし
• 時短勤務あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制
• 土日祝休み