【US動物薬開発】米国申請・CROマネジメント・CMC開発アドバイザー(副業・シニア・フリーランス可)

仕事内容: 本ポジションは、日本発の動物薬開発あるいはグローバル展開を目指すプロジェクトにおいて、米国（US）市場への上陸・申請を見据えた「レギュラトリー（薬事法規）」「臨床開発（CROマネジメント）」「製造（CMC）」のいずれか、もしくは複合的な視点から、専門的な助言・実務支援を行うアドバイザー業務です。 「研究者だけの世界」になりがちな動物薬開発において、海外規制のリアルな現場理解と、英語を用いた確実なプロジェクト推進力を提供し、開発プロジェクトを成功へ導くハブの役割を担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ご自身の専門性（薬事、臨床、CMCなど）やバックグラウンドに合わせ、以下のいずれかもしくは複数の領域での支援・アドバイザリーを担当していただきます。 * US動物薬申請（レギュラトリー手続き）支援 * 米国における動物薬の承認申請（FDA/CVM等への対応）に向けた、規制要件の整理・手続きへの助言。 * 申請に必要な文書要件の精読、読解、および戦略立案。 * 臨床開発・CROマネジメント * 米国で動物薬の臨床開発・フィールド試験を行う際、動物薬特有の観点を踏まえた現地CRO（開発業務受託機関）の選定・マネジメントへの助言。 * 臨床試験データ管理や現場調整にかかる課題解決。 * 製造技術・CMC対応支援 * 米国での臨床・申請を見据えた、動物薬の製造・CMC（化学・製造・品質管理）に関する技術的・規制面のアドバイザリー。

求める人材: 動物薬、あるいは人薬・医療機器での「米国展開・申請」に関する深い知見を持ち、プロジェクトの課題に対して客観的かつ的確なソリューションを提示できるプロフェッショナルを募集します。 【応募条件（Must）】 ※以下のいずれかの実務経験・知見をお持ちの方（複数該当する方は大歓迎です） * US（米国）で動物薬の申請を行うためのレギュラトリー手続きができる方（または人薬等での米国申請経験があり、動物薬への応用が可能な方） * USで動物薬の臨床開発を行う際、動物薬の観点を踏まえたCROマネジメントができる方 * USで動物薬の臨床を行う際に、動物薬の製造・CMCに詳しい方 【歓迎するスキル・経験】 * 獣医師、薬学、化学、生物系、または微生物・免疫・遺伝子等の専門知識。 * Zoetis（ゾエティス）やElanco（エランコ）など、グローバル動物医薬品会社での開発・薬事・CMC経験。 * ビジネスレベルの英語力（海外本社や現地CRO、当局との折衝・書類読解が可能なレベル）。 * 企業の経営層やPMに対し、利害調整や論理的な提案ができるコミュニケーション能力。 * シニアエキスパート、フリーランス、メーカー等に在籍中の方の副業（プロボノ・スポット参画）も大歓迎です。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: 勤務地は弊社の本社オフィスの所在地で、出社の必要はございません。リモートでの勤務がメインですので、日本国内はもちろん、海外からご参加いただいているエキスパートの方もいらっしゃいます。 【交通手段】 アクセス: 企業によって出張が発生する場合もあります。（交通費は別途お支払い）

時給1万円～2万円 給与: 時給は、顧客企業規模やプロジェクト内容により異なります。 プロジェクトによって変動しますが、基本的にリモート&フレックスです。顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: リモート&フレックスで、平日の昼間(10:00~18:00)で稼働いただく場合が多いです。（休日稼働なども相談可能） ※働き方・稼働時間は顧客企業やプロジェクトによって変動しますが、顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。

休暇・休日: ・プロジェクトの稼働時間に応じて自由に休日を取ることが可能です。 ・土日+祝日はプロジェクト先の企業も休日の場合がほとんどなので、基本的には休日です。 ※もちろん、土日に作業いただくといったご自身での稼働時間の調整は可能です。

その他: 【選考プロセス】 求人よりご応募いただいた後、リクルーターとの面談にてご経験やご希望についてお伺いし、xCAREプラットフォームへご登録させていただきます。 その後、ご経歴にマッチするプロジェクトが発生次第、弊社からご連絡させていただきます。プロジェクトの募集状況に応じてご紹介をするため、プロジェクトをご紹介できない場合もございます。企業様とのマッチング面談やご契約を締結いただき、プロジェクトにご参加いただきます。 ※応募時の設問は必須ではありませんが、できる限りお答えください。 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 10,000円 - 20,000円 時給 職歴: * 医薬品・医療機器業界: 5年 (必須)

• 週1日からOK
• シフト自由
• 英語
• 在宅OK