必要な経験・能力等 【必須】■製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方 ■マネジメント経験をお持ちの方  【歓迎】■薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解 ■海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験 ■大学院又は企業での有機合成化学の研究経験 ■海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力 等 【企業について】■日本で初めてカフェインの抽出に成功。現在では原薬開発だけでなく、創薬まで手掛け医療の発展に貢献する企業です  学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

【薬事担当(マネジメント)】医薬品原薬の薬事関連業務担当/創業100年超えの老舗 医薬品薬事/法規対応

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験■承認申請・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験■マネジメントのご経験  日本ジェネリック株式会社は、調剤薬局国内大手である日本調剤グループの中核として、ジェネリック医薬品の製造・販売を一貫して手がける製薬企業です。「優れた医薬品を、広く、安価に、安定的に提供する」を理念に掲げ、最新鋭の設備を備えた自社工場で、徹底した品質管理のもと高品質な医薬品を世に送り出しています。  学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

【薬事部 課長/東京】日本調剤G/残業平均月約12時間/賞与年5.2ヶ月分 財務/ファイナンス

ジェネリック医薬品を展開する当社にて、薬事部の課長候補として、部下3名のマネジメントと承認申請や当局対応などの薬事実務の両輪で部門運営を推進いただきます。

必要な経験・能力等 【必須】■理系学部卒 ■規制文書の作成や、当局への対応経験がある方 ■医薬品・医療機器・原材料メーカーやCMO、商社での薬事品質保証業務の経験3年以上 ■英文メールのやり取りが可能であること  【魅力】■製品の品質に関わる業務に広く携わり、社内外から頼りにされる。部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早く、スピード感を持って業務を進められる■再生医療等製品の原材料を多数扱い、グローバル及び再生医療等製品を扱う製薬会社との交流も有【当社の魅力】世界トップのライフサイエンスメーカーとして、 世界を「より健康で、より清潔で、より安全な場所にする」ことを理念に幅広い製品を取り扱う。  学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

【東京】薬事(RA)スペシャリスト_医薬品原材料(培地)のDMF登録/在宅可 医薬品薬事/法規対応

■医薬品や再生医療等製品の原材料（主に培地/製品名:Gibco）におけるDMF(原薬等登録原簿)の登録・変更管理を主軸に、医療機器や体外診断薬の薬事対応及び安全管理業務（GVP）を担当。【詳細】(1)DMFの新規登録

求めている人材 ＜必須＞ ・CMC薬事、サポート経験者  ※薬事部門に関わらず、研究開発部門における申請業務関与、CTD作成（M2、M3）・QC経験者も歓迎します  ＜歓迎＞ ・英語でのコミュニケーション能力 ・新薬申請業務の経験 ・承認後製品の変更管理業務経験

CMC薬事

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資格 ＜必須条件＞ ・医薬品開発または製造領域における実務経験 （分析業務、品質管理業務いずれも可）  ＜最終学歴＞ 高卒以上

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研究・臨床開発/1457429

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