薬事/法規対応（医療機器）、家賃補助・住宅手当あり、200万円以上の転職・求人情報

必要な経験・能力等 英語でのコミュニケーションに抵抗感が無く、以下ご経験をお持ちの方 ・医療機器の薬事申請または市販後安全管理の経験 ・行政・認証機関との薬事相談や申請対応の経験 【魅力】新規事業として展開する医療機器に、開発段階から参画して薬事戦略を検討できます。国内外の申請だけでなく、市販後安全管理や臨床試験支援、保険収載まで幅広く経験でき、医療機器事業全体への理解を深められます。裁量を持って開発部門や行政機関、海外拠点と連携しながら、自社製品の国内外での承認取得や海外事業の立上げに携われます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■薬事申請業務のご経験がある方【歓迎】■英語力上級（TOEIC800点程度）※「簡易検査」のパイオニアとして数々の特許を持つ当社で、語学力を活かし社会貢献したい方を募集します。 【当社詳細】■1960年の創業以来、世界初の分析装置を次々と開発。現在は18か国46拠点を有し、従業員の半数以上が外国籍と多様性に富んでいます。■社風：役職名で呼ばず「さん」付けで呼び合うフラットな文化。■働き方：日本庭園内の研究所にはカフェやバースペースがあり、リラックスして交流できる環境です。引越費用補助制度もあり、京都で腰を据えて専門性を磨ける職場です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【何れか必須】■医療機器メーカーにおける、薬事や開発、品質保証経験 ■米国向けの薬事申請経験■認証機関における認証申請やQMS調査・ISO13485認証等の審査経験■新規事業PJTや新規製品開発PJTの立ち上げ経験 当社はグローバル展開するクライアントの「知的パートナー」として、90ヶ国以上の翻訳、専門分野の調査、コンサル、ドキュメント作成等の支援を行っています。「最先端の産業科学技術と文化の翻訳・ドキュメンテーション事業を通して、人々の豊かな生活と社会の進歩と調和に貢献」することを使命に掲げ、あらゆる業界・言語において、年間29,500件、1,400社との取引を行いクライアントのグローバル展開を支えています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器又は医薬品の薬事申請経験(目安7年以上)■海外(特に欧州)の医療機器法規制知識■英語力(TOEIC700点相当以上)■部門横断PJTのマネジメント経験、チームを牽引・完遂できるリーダーシップのある方 【歓迎】■日本の医療機器法規制に関する知識 ■薬事申請スキル・ソフトウェア医療機器（SaMD）やAI医療機器の薬事申請■業務でのAI活用経験 【求める人物像】国内外の多様な関係者を巻き込み主体的に課題解決できる方。新しい法規制や先端技術に対して意欲的にキャッチアップし、情熱を持って取り組める方を歓迎します 【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・医療機器メーカーにて承認申請実務1年以上の経験があること ・医療機器の開発経験1年以上の経験があること （どちらの経験があれば可能） 大人用紙おむつ「リフレ」は介護施設・病院に向けて国内トップシェアを誇ります！国内でも数少ない「医療」と「介護」の二つの事業を展開し、超高齢化社会の中、社会課題に向き合っています！産休や育休など福利厚生も充実しており、2024年からは完全週休二日制として安定して長く働ける環境です！ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の臨床試験・臨床評価経験(目安5年以上)■部門横断PJマネジメント経験(5件以上)■医療機器の治験法規制/試験デザインスキル■英語力(TOEIC700点以上目安)■チームを牽引できるリーダーシップ力 【求める人物像】国内外の関係者と円滑に折衝を行い、主体的にプロジェクトを完遂できる方。薬事と臨床の双方に視野を広げ、グローバルに事業成長へ貢献したい意欲のある方を歓迎します。 【特徴】経験を活かして課長職としてマネジメントを担い、更なるキャリアアップを実現できる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等） ・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。 ・海外の薬事申請経験（特にFDA対応） ・品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上） ・ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル） 【歓迎】・海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル） ・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品） 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】●薬事申請業務経験を有する方 【歓迎】●医療機器の薬事申請業務経験を有する方 ●英語の読み書きができる方 【人物像】●周りと協力して主体的に業務仕事を進められる方 ●新しい領域や国への申請にチャレンジしたい方 【このポジションの魅力】 グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます 開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の規格適合活動のご経験(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検など)or医療機器の評価・テスト・品質管理（QC）経験or医療機器の設計実務経験 【ご入社後は…】■まずは導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。その後、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。その他、進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めていきます。 【キャリア】■5年後以降は、規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進することを期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器メーカーにて薬事申請、設計、QMS関連業務の経験 【尚可】■外国語に興味のある方(英語/中国語/韓国語) ■Word、Excel、PowerPoint中級レベル ■illustratorの使用経験 【魅力】歯科治療用ドリルは非常に高速(450,000rpm)な回転が求められます。世界でも製造できる会社は限られている中、当社は独自の超微細加工を持ち、グローバルシェアNo.1を実現しています。医療機器業界は開発・製造工程の規制が厳しく、参入障壁も高いため、競争環境が急激に変わることがなく、比較的安定した業界です。歯科分野だけではなく、一般産業用の回転機器、外科向け製品等新たなマーケットへも進出中です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：