東京都、薬事/法規対応（医療機器）、時短勤務ありの転職・求人情報

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■医療機器製造販売業における安全管理責任者経験■医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能要件を満たす方※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限る 【魅力】安全管理の経験を活かして薬事領域へステップアップできる今回の募集では、医療機器薬事の経験は必須ではありません。 医療機器製造販売業における安全管理業務で培った/法令遵守意識/リスク評価能力/行政対応経験/関係者との調整力 を活かしながら、医療機器薬事という新たな専門性を身につけていただけます。「安全管理担当」から「薬事担当」へとキャリアの幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】理系大卒以上／電気設計開発実務経験（目安5年以上）または医療機器製造（販売）業責任者資格保持者または薬事・規制知識を用いた実務経験者【尚可】医療機器業界での開発・薬事経験／各種資格所有者 ■求める人物像：医療技術革新に高い情熱を持ち、ご自身の専門スキルや資格を存分に活かしたい方を求めています。自ら主体的に行動し社内体制構築や業務改善に貢献できる方を強く歓迎いたします。■当社の魅力：東京都支援事業にも採択された先端医療技術開発に携われます。少数精鋭で大きな裁量を持って挑戦でき、大学や医療機関との連携を通じ社会に大きく貢献できる手触り感にあふれた素晴らしい環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器に関する薬事業務の経験（目安：3年以上）■ISO13485，QMS省令に関する知識■手順書，および記録のドキュメント作成■チーム内外との円滑なコミュニケーション能力 【採用背景】当社は販売する視機能評価機「アイモｖｉｆａ」の販売好調により業容の拡大中。昨年度より米国への販売も開始し、今後欧州、アジア、中南米、中東など全世界への販売展開を予定。また当社は2029年中のＩＰＯを目指しております。これら生産量の増加、販売地域の拡大や製品ラインナップの充実などを行っているため、薬事部門を更に強化していくこととなりました。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■米国または欧州における医療機器の薬事申請の実務経験5年以上 ■TOEICスコア900程度の英語スキル 【歓迎】 ■医療機器の研究・開発経験 ■医療機器の臨床開発経験 ■人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。 ■柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】メディカルエンジニア（医療機器や医薬品の薬事申請や法規対応など）経験、又は製造メーカーでの開発/評価/品質等の業務経験者(基礎的な物理・電気知識のある方)■読み書きレベルの英語力のある方 【歓迎】医療機器の法規申請・認証対応経験、ISO13485/IEC60601知識【働き方】 当社は、「生産性」と「ワークライフバランス」の双方を推進し、時間外労働の削減や有給休暇の取得を促進。2024年の年間総実労働時間1730時間を実現。【キャリアパス・研修】OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大。製品評価や品質保証、製造工程立ち上げ等からのキャリアチェンジ実績も多数あり。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の臨床試験・臨床評価経験(目安5年以上)■部門横断PJマネジメント経験(5件以上)■医療機器の治験法規制/試験デザインスキル■英語力(TOEIC700点以上目安)■チームを牽引できるリーダーシップ力 【求める人物像】国内外の関係者と円滑に折衝を行い、主体的にプロジェクトを完遂できる方。薬事と臨床の双方に視野を広げ、グローバルに事業成長へ貢献したい意欲のある方を歓迎します。 【特徴】経験を活かして課長職としてマネジメントを担い、更なるキャリアアップを実現できる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器又は医薬品の薬事申請経験(目安7年以上)■海外(特に欧州)の医療機器法規制知識■英語力(TOEIC700点相当以上)■部門横断PJTのマネジメント経験、チームを牽引・完遂できるリーダーシップのある方 【歓迎】■日本の医療機器法規制に関する知識 ■薬事申請スキル・ソフトウェア医療機器（SaMD）やAI医療機器の薬事申請■業務でのAI活用経験 【求める人物像】国内外の多様な関係者を巻き込み主体的に課題解決できる方。新しい法規制や先端技術に対して意欲的にキャッチアップし、情熱を持って取り組める方を歓迎します 【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器業界での法規制対応・製品登録経験(5年以上)※医薬品/診断薬・機器業界も可 ■医療機器の法規制/規格の専門知識 ■手順書作成・指導経験 ■英語での交渉・ファシリテーション力 ■複数関係者が関わる業務を取りまとめた経験(課題抽出・実行) 【歓迎】■チームリーダー/メンバー育成経験 【魅力】■グローバル化に伴う法規制適合プロセスの大幅変革をリード可能 ■意見やアイデアを歓迎し挑戦を推奨する風土 ■業界団体等の参加を通じ専門性を磨ける環境 ■週3-4日程度の在宅勤務が可能で柔軟な働き方を実現 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■医療器具または製造業（自動車、航空、船舶、産業機械等）での品質管理及び品質保証業務経験または薬機法関連業務経験 【魅力】脳神経外科手術器具で国内トップクラスシェアを誇る技術力と、大手外資のグローバルサプライヤーに選ばれる実績のもと、高品質な製品開発を支える手応えを得られます。国内に数台しかない希少設備を備えた自社一貫体制だからこそ、アイデアや気づきを迅速に現場へ反映可能です。またIPOを見据えた組織強化の最中にあり、会社の急成長を実感しながら薬事・品質のプロとして大きくスキルアップできる抜群の環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【以下何れか必須】■製品系環境に関する業務経験者■メーカー（電機・精密機器・医療機器等）の製品開発経験者で環境法規（RoHS/REACH等）等の知識のある方(3年以上) 【魅力】医療機器で国内シェアトップのキヤノンで、世界中で厳格化する環境法規に対応するやりがいがあります。自らの推進で安心・安全な医療機器を世界へ届ける手応えを得られます。【働き方】 当社は「生産性」と「ワークライフバランス」の双方を推進し、時間外労働の削減や有給休暇の取得を促進。2024年の年間総実労働時間1730時間を実現。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ■医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【当社について】当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。又、写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断領域の分野でも革新を起こしています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：