【埼玉県本庄市】体外診断用医薬品製造管理者業務・品質保証業務 医薬品品質保証

企業名 株式会社Ｍｉｒａｉ Ｇｅｎｏｍｉｃｓ 求人名 【埼玉県本庄市】体外診断用医薬品製造管理者業務・品質保証業務 仕事の内容 体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理、海外規則認証にかかわる業務をご担当いただきます。 【体外診断用医薬品製造管理者業務、品質保証業務】 ■QMS関連文書の新規作成・改訂 ■QMS教育の計画、実行 ■年次照査、自己点検、内部監査の実施 ■製品出荷判定 ■供給者(製造・試験委託先、原材料業者)の管理業務全般 ■文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務 ■管轄行政への業手続き(変更、更新など)※その他労働条件備考を参照 募集職種 【埼玉県本庄市】体外診断用医薬品製造管理者業務・品質保証業務

必要な経験・能力等 【必須】■薬剤師免許 ■Microsoft Officeアプリの基本的な操作スキル ■次のいずれかを3年以上の経験 ・QMS文書の管理業務 ・医薬品・体外診断薬、医療機器の製造管理または品質管理に関わる業務 （製造管理者、国内品質業務運営責任者等の経験尚可） ・薬機法、ISO9001またはISO13485の品質マネジメントシステムの改善 または維持に関わる業務 【その他】小さい組織で未整備な環境もあるため柔軟性が求められます◎ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

埼玉県本庄市児玉町児玉1879-1 株式会社Mirai　Genomics 予定勤務地 埼玉県本庄市 勤務地 勤務地① 事業所名：本庄工場 所在地：埼玉県 本庄市 児玉町児玉1879-1 最寄駅：JR 八高線 児玉駅 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考：マイカー通勤可 転勤：無

月給45万7000円～51万9000円 想定年収 600万円～680万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥457,000～￥519,000 基本給￥280,000～￥290,000 固定残業代￥87,000～￥99,000 諸手当￥90,000～￥130,000を含む/月 ■賞与実績:年2回（2ヵ月分） 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 08:30～17:30（所定労働時間08時間） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日 休日：120日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（慶弔休暇・年末年始休暇） 有給休暇：有（10日～）（試用期間満了後1日＋半年経過時9日付与）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 時短制度 （全従業員利用可） 自転車通勤可 （全従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：定年：60歳（再雇用制度有）

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業（エイドスメディスン）との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中。 設立：2017年09月 代表者：代表取締役社長 竹上 雄治郎 従業員数：10人 資本金： 株式公開：非公開 主な株主：株式会社ダナフォーム 本社所在地：〒230-0051 神奈川県横浜市鶴見区 鶴見中央２－６－２９ アスク・サンシンビル３階 本社以外の事業所：■神奈川県横浜市鶴見区末広町 ■埼玉県本庄市児玉 関連会社：株式会社ダナフォーム（従業員数：70名超）理研発ベンチャー企業 株式会社SSダナフォーム その他備考・企業からのフリーコメント：■当社について：理研発ベンチャーであるダナフォームのグループ会社。 ■ダナフォームについて：弊社は独立行政法人理化学研究所の理研発ベンチャーとして、理研ベンチャー制度に基づき1998年9月に設立されました。革新的な独自技術を多数開発しており、独自研究開発した『Smart Amp法』という技術は、約30分で遺伝子診断を行うことができる技術です。また、『CAGE法』という、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客から問い合わせを受けている状況です。これらのビジネスを売り上げの核とし、将来的には株式上場を目指します。 《トピックス》■現在はcDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げているが、海外への事業展開やSmart Amp法技術/CAGE法技術のビジネス化により事業拡大をしていきます。■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。 ■2020年3月19日より「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」を発売しております（海外）。■国内外特許130件以上を保有。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

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