再生医療用細胞製品の品質管理(羽田)

仕事内容 細胞治療薬の品質保証を担う試験・バリデーション業務を担当 【具体的な業務】 ■品質試験業務の実施 製造中間製品および最終製品に対する無菌検査、微生物検査、物性試験など、 各種品質検査を実施し、製品の安全性と有効性を保証。 ■検査プロトコルの策定とバリデーション 自動化工程に合わせた新たな検査手法、基準、及びプロトコルの作成・バリデーションを担当。 ■機器の校正・メンテナンス管理 品質試験で使用する各種分析機器、検査装置の定期校正、性能確認、トラブルシューティングを実施し、 安定した検査環境を維持。 ■品質システムの運用・監査対応 GMP準拠の品質管理体制の運用、内部品質レビュー、及び各種監査（内部・外部）の対応。 ■データ管理とレポーティング 品質検査結果のデータ記録、統計解析、レポート作成および当局への提出資料の整備。 ■製造プロセス改善への連携 製造プロセス開発チームと密接に連携し、プロセス変更に伴う品質リスク評価や改善策の提案、 実施フォローアップを実施。 【羽田PDCについて】 アルフレッサグループは2032年度目標に向け、事業ポートフォリオの拡大と変革を進めています。その一環として、再生医療サプライチェーンを構築し、国産の細胞原材料（マスターセル）の提供や細胞加工物の製造、国内外のパートナーとの連携を通じた包括的なCDMOサービスを提供します。 新設される羽田PDCでは、細胞・遺伝子治療薬の製造工程に最新の自動化装置を導入し、最適な製造方法の提案や薬事承認の支援、物流の効率化も実施。これにより、創薬シーズの早期商用化と患者への医薬品アクセス向上を目指します。 また、羽田空港に隣接するため、国内外の原材料調達や製品輸配送のリードタイムを短縮し、長期保存が難しい細胞を高品質に保つことが可能です。加えて、日本国内にとどまらず、韓国、中国、シンガポールなどアジア各国向けに、プロセス開発サービスや治験薬供給を拡大する体制を整えています。 【従事すべき業務の変更の範囲】会社の定める業務

資格 【必須】 ・研究所やアカデミア、メーカーなどの細胞加工のご経験をお持ちの方 ・英語力（技術文書の読解や作成、メールでのやり取りができるレベル） 【歓迎】 ・細胞の品質管理のご経験 ・薬機法に基づく細胞取り扱い経験 ・英語力（打合せやプレゼン、交渉ができるレベル）

職場環境 【職場の雰囲気】 知識、経験必要

東京都大田区羽田空港1-4羽田イノベーションシティゾーンK 羽田Process Development Center 勤務地備考 〒144-0041 東京都大田区羽田空港１丁目１ー４羽田イノベーションシティ ゾーン K 【交通手段】 アクセス 京急線・東京モノレール「天空橋駅」徒歩1分 ※研修中は殿町CPCにて業務を行っていただく予定です。

年俸350万円～600万円 給与 年俸制 350万円～600万円 （一律手当を含む） 交通費：交通費支給 想定年収：350万～600万円 ※残業代含まず ※スキル・経験をもとに当社規定により決定 月給：29万1,670円～50万円 ※年収を12分割した額を月々支給 賞与：業績によっては支給 昇給：半年毎に評価 通勤交通費支給（上限10万まで）、残業手当、親会社持株会制度、退職金制度(DC)、慶弔規程、企業年金等

固定時間制 勤務時間 実働時間：8時間/日 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 フレックスタイム制 ※コアタイム:10:00～15:00 （休憩1時間） 標準勤務時間：8:00～17:00 時間外労働：平均10時間程度

休日 完全週休二日制（土日祝）／年間休日125日 ※休日出勤が発生した場合は振替休日 ※将来的にシフト制の可能性あり ※夏季休暇（3日）、年末年始休暇（12/30～1/3）、有給休暇（入社後即日付与、日数は入社日によって変動）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金

試用期間あり 試用・研修期間：6ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

その他 【ブランド名】 アドバンテック株式会社 【事業内容】 医薬・食品・化学等に関する研究・開発技術者派遣・紹介事業、能力開発・人材育成に関する研修事業 この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：アドバンテック株式会社 所在地：大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー19F 【紹介先企業】 会社名：セルリソーシズ株式会社 所在地：東京都千代田区内神田１丁目12番1号

• 年間休日120日以上
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 管理職・マネジメント経験歓迎
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 交通費支給
• 固定給25万円以上
• 駅近5分以内
• 土日祝休み