【横浜市/薬事申請】体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 医療機器薬事/法規対応

企業名 株式会社ダナフォーム 求人名 【横浜市/薬事申請】体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 仕事の内容 ご入社後最初に関わっていただく業務としては以下の3つを想定。 1.体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 2.体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 3.体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、 製造管理者、国内品質業務運営責任者などの資格要件を満たす場合） 【詳細】1.開発と連携した申請資料の構築、 当局（PMDA、厚労省）との折衝、申請全般の進捗管理 2.輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理 人との折衝、等を含む）、規制維持にかかわる業務 募集職種 【横浜市/薬事申請】体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請

必要な経験・能力等 【必須】次の事項の3年以上の経験 ■医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験 ■PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等） ■新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験 【歓迎】■薬剤師資格 ■ISO9001、ISO13485の実務経験 ■臨床研究の実施経験 ■海外薬事申請経験 ■分子生物学、PCRに関する知識 ■医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験 ■中級レベルの英語読み書き、会話力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

配属先情報 薬事部

神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター302号室 株式会社ダナフォーム 予定勤務地 神奈川県横浜市鶴見区 勤務地 勤務地① 事業所名：横浜研究所・製造工場 所在地：神奈川県 横浜市鶴見区 末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター302号室 最寄駅：JR 鶴見線 鶴見小野駅 徒歩6分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考：※就業場所は未定/神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター３階（鶴見小野駅）の可能性あり 転勤：無

月給45万7000円～53万7000円 想定年収 600万円～700万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥457,000～￥537,000 基本給￥280,000～￥290,000 固定残業代￥87,000～￥102,000 諸手当￥90,000～￥145,000を含む/月 ■賞与実績:年3回（2ヵ月分） 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:30～16:00） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日 休日：120日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始休暇：12月29日～1月3日） 有給休暇：有（10日～）（試用期間満了後1日/6ヶ月経過後に9日付与）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 時短制度 （全従業員利用可） 自転車通勤可 （全従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：【昇給】あり（昇給年1回・1月）【休暇補足】慶弔休暇 など

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■受諾解析■核酸検出/分子生物学製品■オリゴ受託合成■cDNAクローンコレクション 設立：1998年09月 代表者：代表取締役社長 林崎 良英 従業員数：40人 資本金：55百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒230-0051 神奈川県横浜市鶴見区 鶴見中央２－６－２９ アスク・サンシンビル３階 本社以外の事業所：研究所・製造工場：神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター402号 関連会社：株式会社Mirai Genomics 株式会社SSダナフォーム その他備考・企業からのフリーコメント：■独立行政法人理化学研究所の理研発ベンチャーとして、理研ベンチャー制度に基づき1998年9月に設立。独自研究開発した『Smart Amp法』という技術は、約30分で遺伝子診断を行うことができます。また、『CAGE法』という、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客から問い合わせを受けています。これらのビジネスを売上の核とし、将来的には株式上場を目指します。【事業内容】■ゲノム解析事業…各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス/理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾/cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾/DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス■遺伝子検出事業…研究用遺伝子検査試薬の製造販売/遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及■新型コロナウイルス検出試薬関連事業…研究用試薬の製造販売 【トピックス】■cDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げつつ、海外への事業展開やSmart Amp法技術/CAGE法技術のビジネス化により事業拡大を目指す。■出資していた米国関連会社が株式上場を遂げる。■2020年3月19日より「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」を発売（海外）。■国内外特許130件以上 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

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