カネカ|海外薬事業務・臨床評価

仕事内容 募集背景 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。 業務内容 ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む） ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等） ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 ポジション・やりがい 現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。 キャリアパスプラン 既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。 薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

資格 【必須】 ・大学卒以上（理系学部） ・以下の対象職種において医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上） 対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術 ・語学力：英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能（TOEIC600点以上） 【尚可】 ・医学、工学、生物学（微生物学）、物理、化学、電気、薬学専攻 ・欧州、米国の医療機器の薬事申請経験 ・語学力：英語での電話、会議が可能（TOEIC800点以上）

〒530-8288大阪府大阪市北区中之島２丁目3-18（中之島フェスティバルタワー）大阪本社 株式会社カネカ 勤務地備考 〒530-8288 大阪府大阪市北区中之島２丁目３ー１８（中之島フェスティバルタワー）大阪本社 【交通手段】 アクセス OsakaMetro四つ橋線 肥後橋4番口徒歩約1分、京阪中之島線 渡辺橋7番口徒歩約2分、京阪中之島線 大江橋1番口徒歩約4分

月給35万円以上 給与 月給 35万円以上 （一律手当を含む） ≪手当≫ ■住宅手当 ・賃貸補助金：東京地区勤務者…最大80,000円/月、その他地区勤務者…最大50,000円/月、30歳未満独身者…最大10,000円/月 ・持家手当：13,000円/月 ・住宅取得時手当 ※適用条件有 ■寮・社宅 ・独身寮（月4,000～8,000円程度）、ファミリー向け社宅有 ※適用条件有 ■単身赴任手当 ・月額最大25,000円を支給。加えて1か月につき2回分の相当の帰宅旅費を支給する ■年齢加算金 ・18～23歳(4,000円)、24～29歳(10,000円)、30～34歳(6,000円)、35～39歳(2,000円)に対して年齢加算金を支給/月 ■家族関連手当 ・子ども手当：子一人につき30,000円(最大60,000円まで)/月 ※対象:満18歳に達するまでの子を税法上扶養する者 ≪賞与≫ ■年2回（7月・12月） ≪昇給≫ ■年1回（4月） 交通費：交通費支給 上限45,000円（超過分は1/2相当加算額を支給） 【給与例】 給与例 ■参考年収 700～950万円 ※ご経験に応じて設定、諸手当込

固定時間制 勤務時間 実働時間：7時間40分/日 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日～21日 ・勤務時間： [1] 09:00～17:40 ※休憩：1時間 ※フレックス勤務制度：あり（コアタイム無し） ※時間外労働：有（平均10時間／月 程度）

休日 ■年間休日：121～124日 完全週休二日制：土日祝日、メーデー（5月1日）、年末年始休日（12月31日～1月3日の4日間、それに連続する2日） ■年次有給休暇 初年度：入社時2～14日付与（日数は入社月により変動）。その後、毎年1月16日に一斉付与（最大20日） ※1日、半日、および時間単位で取得可（半日・時間単位取得回数上限有り） ■その他 子の看護休暇・積立特別有給休暇・転勤休暇・リフレッシュ休暇・結婚休暇・妻出産休暇・服喪休暇・公務休暇・育児介護サポート休暇 ほか

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 <その他手当・福利厚生等> 退職金制度有、企業年金基金、財形貯蓄、各種企業保険制度、持株会、保養施設ほか <教育関連研修> 階層別研修プログラム（ベーシックスキルスキル教育、新任幹部職研修など）、キャリア・ライフ開発支援プログラム(キャリアデザイン研修、キャリア採用者研修など)、専門・実務能力開発プログラム (生産技術職向け教育、知財研修など)、グローバル人材育成プログラム（英語・中国語研修など）、自己開発支援プログラム（資格取得奨励金制度、通信教育制度、応募型社外研修など） <働き方関連> 在宅勤務制度（業務内容に応じて利用可）、フレックス勤務制度（業務内容に応じて利用可）、出産・育児・介護支援制度、自己申告制度 ほか

試用期間あり 試用・研修期間：2ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

その他 【ブランド名】 株式会社Way Mark 【事業内容】 採用コンサルティング事業、有料職業紹介事業、採用アウトソーシング事業、他 この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：株式会社Way Mark 所在地：大阪府大阪市福島区福島5丁目17番30号 【紹介先企業】 会社名：株式会社カネカ 所在地：大阪府大阪市北区中之島２丁目3-18（中之島フェスティバルタワー）大阪本社

• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 賞与あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 交通費支給
• 固定給25万円以上
• 土日祝休み