静岡(愛鷹工場)/397 愛鷹工場 薬事申請業務担当(一般職~主任職)日本最大級の医療メーカー

仕事内容: 【募集背景】 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。 医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、 医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします【職務内容】 ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。 ・関連部署との協議、進捗管理 ・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。 ・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。【仕事の魅力】 ・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。 ・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。■愛鷹工場について愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。変更の範囲：会社の定める業務

求める人材: 【必須条件】 ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方 ・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません ・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験 ・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力【希望条件】 ・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド

静岡県富士宮市舞々木町150 テルモ株式会社

年俸550万円～850万円

フレックスタイム制度 勤務時間・曜日: ＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：11:00～14:00フレキシブルタイム：6:00～11:00、14:00～22:00休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞9:00～17:45＜その他就業時間補足＞■平均残業：10～30時間／月

休暇・休日: その他休暇

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: ＜教育制度・資格補助補足＞人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修 など＜その他補足＞■退職金制度■育児短時間勤務■住宅取得利子補給制度■契約保養所■失効有給休暇取得制度 など

試用期間あり 試用期間：3か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 雇用形態: 正社員 給与・報酬: 5,500,000円 - 8,500,000円 年俸 平均所定労働時間（1か月当たり）: 170時間