【富山市】薬事業務 ~プライム市場上場/正社員登用率90%超~ 医薬品薬事/法規対応

企業名 ダイト株式会社 求人名 【富山市】薬事業務 ～プライム市場上場/正社員登用率90％超～ 仕事の内容 ■医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。【具体的には】■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更 に関する文書の作成■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認■薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認■GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認■各種特許調査 募集職種 【富山市】薬事業務 ～プライム市場上場/正社員登用率90％超～

必要な経験・能力等 【必須】■3年以上の医薬品に係るCMC業務及び薬事業務のご経験 または、5年以上の品質保証部門または品質管理部門のご経験■医薬品分野の基礎的な英語の読解力 【歓迎】■承認申請業務経験■国内又は海外のMF登録業務経験■FDA/EMA その他海外当局 査察対応経験■FDA ANDAに関する経験■海外企業と交渉できる英語力■日本薬局方等に関する知識 【キャリアアップ】社内の品質保証部や品質管理部などのGMP/GQP管理部門や研究開発部門との連携が求められる職場であることから、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、将来的なキャリアアップの実現も描きやすい職種です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：第一種運転免許普通自動車

配属先情報 信頼性保証本部 薬事室

富山県富山市八日町326 ダイト株式会社 予定勤務地 富山県富山市 勤務地 勤務地① 事業所名：本社工場 所在地：富山県 富山市 八日町326 最寄駅： 喫煙環境：敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり） 備考：※マイカー通勤可 転勤：無

月給22万円～40万円 想定年収 400万円～700万円 雇用形態 契約社員 期間の定め：有 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥220,000～￥400,000 基本給￥220,000～￥400,000を含む/月 ■賞与実績:年2回 計3ヵ月分（前年度実績） 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） モデル年収：年収410万円 入社5年目 メンバー（30歳）中途（月給25万円+賞与）、年収470万円 入社6年目 主任（37歳）中途（月給28万円+賞与）、年収680万円 入社15年目 課長代理（50歳）中途（月給40万+賞与） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 08:20～17:20（1日あたり所定労働時間08時間） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：123日 （内訳） 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始休暇、夏季休暇、創立記念日） 有給休暇：有（10日～）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：退職金：勤続3年以上が支給対象の条件になります

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：原薬及び製剤の製造・販売及び仕入れ販売、原薬及び製剤の受託製造、 並びに健康食品他の販売 設立：1942年06月 代表者：代表取締役社長兼ＣＥＯ 松森 浩士 従業員数：849人 平均年齢：38.3歳 資本金：7,186百万円 株式公開：プライム市場 本社所在地：〒939-8567 富山県富山市 八日町３２６ 本社以外の事業所：■東京支店 ■大阪支店 関連会社：■大和薬品工業株式会社 ■Daito Pharmaceuticals America,Inc. ■大桐製薬（中国）有限責任公司 その他備考・企業からのフリーコメント：■品質・コスト・安定供給への取り組み 当社は1980年代より、品質を「最優先事項」と位置づけ、厚生労働省が定めるGMPは元より、厳格なFDA(米国食品医薬品局)の査察対応を進めてまいりました。この点が、患者様に安心を提供したいと考える製薬企業様にご評価頂き、競争力に繋がっていると自負しております。 コストの観点では、中国の出資先企業に技術指導を行い「日本品質・中国コスト」をキーワードに、よりリーズナブルなコストで、日本と同等品質の原料や原薬の安定調達を図り、仕入先を中心としたサプライチェーンの最適化を目指しております。引き続き、高品質でリーズナブルな価格のジェネリック医薬品をはじめとした、原薬や製剤の安定供給に努め、国や患者様の医療費軽減に貢献してまいります。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 転勤なし
• 退職金あり
• 土日祝休み