自社製造や外国製の医薬品原薬の薬事関連業務担当スタッフ

仕事内容: 【仕事内容】 ・医薬品原薬の薬事関連業務担当 当社の製造する医薬品原薬、及び当社が 国内管理人を務める外国製造業者の製造する 医薬品原薬に関連する下記の薬事関連業務を 担当していただきます。 【具体的な業務】 ＜MF関連業務＞ ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応 ・MFと実態との整合性調査 ・医薬品外国製造業者の管理 ＜薬制薬事業務＞ ・医薬品製造業等の業態管理 ・薬事に関する法令および通知等の周知による 法令遵守体制の整備 ＜GMP/GQP業務＞ ・製造販売業者との取決め ・製造販売業者からの問合せ対応 ・外国製造業者のGMP適合性調査対応 ＜化学物質管理業務＞ ・新規化学物質の届出等の支援 ・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援 【募集の背景】 自社開発原薬の海外展開や輸入販売原薬の 品目数が増加。こうした薬事業務に対応する 専門スタッフの増員です。 【想定される役職】 これまで身につけた知識やご経験を考慮の上、 一般職またはリーダー、マネジメントクラスの ポジションでお迎えします。 【職場について】 配属先の「信頼性保証本部 薬事統括部」は 20～70代までの9名(男性5名、女性4名)の 社員が在籍しています。 【こんな企業です】 ・創業100年超の歴史を誇る製薬会社 1916年に日本で初めてカフェインの抽出に成功。 医薬品原薬メーカーとして堅実な成長を続ける当社は、 その活躍ステージを積極的に広げてきました。 特に医薬品原薬、中間体および機能性有機化合物の 受託製造では研究レベルから製造レベルにまで対応。 医薬品原薬と健康食品の開発・製造・販売を通じて お客様のQOLの向上に大きく貢献しています。 ・地域未来牽引企業 地域経済の中心的な役割を担う事業者を 経済産業省が選定する「地域未来牽引企業」。 その1社に選ばれた当社では、国の重要な施策である 「ジェネリック医薬品への迅速な対応」をはじめ、 「抗がん剤原薬等の高活性医薬品原薬への取組み」、 国内外の大学や研究機関等との緊密な連携による 「創薬への挑戦」などを、研究開発テーマに設定。 次の100年に向けた新たな第一歩を踏み出しています。 ・現在の創薬の研究開発例 当社では高齢化社会の急速な進展を背景に、 世界的にも効果的な治療薬が求められている アルツハイマー型認知症やレビー小体型認知症、 「難治性癌」等について、世界でトップクラスの 研究者と共に日々研究に取り組み、業界内外の 熱い注目を集めています。

求める人材: 【こんな方は大歓迎！】 ・製薬/原薬メーカーあるいは商社において 下記のいずれかの薬事業務の経験がある方 ・MF関連業務 ・薬制薬事業務 ・GMP/GQP業務 ・化学物質管理業務 ・あるいは研究開発、生産技術、品質管理 または品質保証業務の経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識をお持ちの方 ・海外製造所に対するGMP監査/当局のGMP適合性調査の同行経験がある方 ・大学院又は企業で有機合成化学を研究した経験がある方 ・海外製造所とメール/口頭で交渉ができる英語力を有する方 ・化学・薬学分野の学位をお持ちの方 ・薬剤師免許をお持ちの方 【こんな方を歓迎します】 ・責任感が強くチームワークを大切にする方 ・円滑なコミュニケーションができる方 ・新しいことを学び、自らの成長に喜びを感じられる方 ・細かい作業にも集中して取り組める方 ＜求める志向・タイプ＞ 【関係構築】人に働きかけ多くの人と関係を築く 【チームワーク】周囲と協力しながら協調的に物事を進める 【スピード対応】素早く判断しテキパキと物事を進める 【自律的遂行】自分で考えながら自律的に課題を進める 【着実遂行】こつこつ努力を重ね粘り強く課題を進める 【問題分析】複雑な課題を分析し論理的に結論を導く

千葉県千葉市美浜区新港14-5 白鳥製薬株式会社 勤務地: 【勤務地】 ・新港事業所 千葉県千葉市美浜区新港14-5 【交通手段】 アクセス: 【アクセス】 JR京葉線「千葉みなと駅」より徒歩5分 ★転居を伴う転勤はありません

月給24万円～49万円 給与: 【給与】 月給24万円～49万円(一律手当含む) 経験や能力を考慮します。 ＜想定月給と年収＞ ◎担当者レベル/月給24～31万円(年収400～520万円) ◎リーダーレベル/月給33～37万円(年収550～650万円)　 ◎マネジメントレベル/月給41～49万円(年収680～800万円)

固定時間制 勤務時間・曜日: 【勤務時間】 8:30～17:30 実働8h/休憩1h ※月平均の残業は20時間ほど

休暇・休日: 【休日休暇】 【業界トップクラス！大手ならではの働きやすさ】 ※年間休日120日以上 ・完全週休2日制（土日祝） ・年末年始 ・慶弔休暇 ・特別休暇 ・有給休暇

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: 昇給年1回 賞与年2回 社会保険完備 交通費規定内支給 超過勤務手当 住宅手当 食事手当 薬剤師手当 一般融資制度 社員持株会制度 保養所 メンバー制クラブ加入 └星野リゾート、エメラルドグリーンクラブ：海外3カ所を含め27カ所 「福利厚生?楽部」（リロクラブ）

試用期間あり 試用期間：6か月 試用期間中の労働条件：異なる 試用期間中の給与：月給 ￥240,000 〜 ￥490,000 試用期間中の平均所定労働時間（1か月当たり）：163時間 試用期間中の労働条件の内容：退職金の起算は、正社員となった月発生

その他: 【ご応募方法】 ＜＜株式会社ベストマッチキャリアを 　　　　　通じてのご応募となります＞＞ 弊社は、今回ご応募頂いた求人を企業から お預かりしている転職エージェントの ベストマッチキャリアと申します。 この求人の応募はベストマッチキャリアが 受け付けをいたします。 ご応募後に弊社より、メールにて 選考に関するご連絡をいたしますので、 ご確認ください。 採用企業との間に立ち、無料で選考の サポートをさせていただきます。 【今後の流れにつきまして】 1)「応募画面へ進む」よりご応募ください 2）株式会社ベストマッチキャリアから、 選考についてご連絡 ※履歴書・職務経歴書の提出をご依頼する場合がございます 3）カウンセラーと面談（webもしくはお電話) ご応募企業の説明、ご希望の方には、 マッチする他企業のご案内など（約30分～1時間） 4）企業へのご提案、企業面接、内定 【採用企業について】 ■企業名 白鳥製薬株式会社 ■事業内容 医薬品原薬の製造 各種化学品の製造 食品原料の製造 医薬品、各種中間体受託研究及び製造 ■代表者 代表取締役社長　白鳥 悟嗣 ■本社所在地 千葉県千葉市美浜区中瀬二丁目6番地1　WBGマリブイースト28F 管理番号bm2502U 雇用形態: 正社員 給与・報酬: 240,000円 - 490,000円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 163時間

• 交通費支給