【東京/薬事スペシャリスト】 人工内耳メーカーニッチTOP企業 医療機器薬事/法規対応

企業名 メドエルジャパン株式会社 求人名 【東京/薬事スペシャリスト】■人工内耳メーカーニッチTOP企業 仕事の内容 薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバーの育成を行っていただきます。 ■医療機器の品質管理業務全般のサポート■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務 ）■PMDA相談■各種業業態維持■薬事規制情報、規格情報の収集と管理■上記に関する関連業務全般■部下のマネジメント経験 募集職種 【東京/薬事スペシャリスト】■人工内耳メーカーニッチTOP企業

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上（同一社内で3年以上、クラス3以上）■ビジネスレベルの英語力■総括製造販売責任者の要件を満たす方 【当社の魅力】■日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協人工活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。 ■人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております(当社の聴覚機器は日本全国の病院で採用されています) 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 薬事部

東京都千代田区神田駿河台2-1-20御茶ノ水安田ビル5階 メドエルジャパン株式会社 予定勤務地 東京都千代田区 勤務地 勤務地① 事業所名： 所在地：東京都 千代田区 神田駿河台 2-1-20 御茶ノ水安田ビル5階 最寄駅：JR 中央線 御茶ノ水駅 徒歩5分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考： 転勤：無

月給37万5000円～50万円 想定年収 450万円～600万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥375,000～￥500,000 基本給￥304,345～￥405,782 固定残業代￥70,655～￥94,218を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （所定労働時間07時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～14:00） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日 休日：120日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 年末年始5日 その他（） 有給休暇：（付与数は入社時期により異なる。）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：■厚生年金基金あり

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：◆メドエル社から人工内耳製品の輸入・販売 ◆人工中耳、ハイブリット人工内耳（人工内耳＋補聴器）の輸入承認業務 【商品】人工内耳製品【総代理店】日本光電工業株式会社【販売先】大規模病院、大学病院 等 【競合】日本コクレア 設立：2001年05月 代表者：代表取締役社長 中島 義展 従業員数：35人 資本金：10百万円 株式公開：非公開 主な株主：メドエルＧＭＢＨ 100.0％ 本社所在地：〒101-0062 東京都千代田区 神田駿河台２－１－２０ お茶の水ユニオンビル５階 その他備考・企業からのフリーコメント：【当社について】 ■オーストリアに本社を置く、難聴ソリューションの販売を行う企業の日本法人です。高度なテクノロジーで人工内耳を研究・開発した製品を2001年より日本で展開しています。世界120ヶ国以上で20万人以上の人々が、同社の製品を使用しております。 ■メドエルジャパンは、日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協同活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
• 資格取得支援あり
• 転勤なし
• 英語
• 完全週休2日制
• 土日祝休み