【東京】設計開発・薬事関連業務(ドキュメント)/在宅可/異業界歓迎 医療機器薬事/法規対応

企業名 テルモ株式会社 求人名 【東京】設計開発・薬事関連業務（ドキュメント）/在宅可/異業界歓迎 仕事の内容 ■血管用カテーテル関連製品について、薬事承認に必要なデータパッケージ構築や設計文書、申請関連文書の作成を担う。各国の最新規制や規格情報を把握し製品設計活動に落とし込み、薬事承認取得に貢献■薬事申請 関連法規に関する情報収集(日本/米国/欧州/中国等)■承認申請に向けた計画立案■設計インプットの整理■承認申請や認証申請/更新に係る文書作成・確認■当局や認証機関からの照会対応■関連部門との議論、協働(開発/品証/薬事他)■カテーテル製品関連規格の情報収集、設計への適用検討【働き方】月に数回愛鷹工場への日帰り出張有/在宅可(週2～3回程)【業務範囲】1人1～2製品を担当し上流設計及び薬事申請支援を行う。 募集職種 【東京】設計開発・薬事関連業務（ドキュメント）/在宅可/異業界歓迎

必要な経験・能力等 【必須】■製品の設計開発業務経験または国内外の規制/規格対応経験（異業界でも薬事業務に興味のある方歓迎）■コミュニケーション力■英語力(TOEIC600点以上目安)、規制文書等の読解が可能であること 【歓迎】■理系卒■医療機器の設計開発業務経験■医療機器/医薬品の薬事関連業務経験(日本/米国/欧州/中国)■英語での会話が可能 【仕事の魅力】医療機器や医療に関する知識、及び規格/法規制に関する専門性を高めることが可能。特にカテーテル領域はリスクの高い機器が多く、厳しい審査をクリアするためのスキルを磨くことができ、専門人財へと成長可能。製品が世に出て活用されることで、やりがいを感じられる。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 心臓血管カンパニー インターベンショナルシステムズ事業 R&D部TC開発開発推進グループ戦略ドキュメントチーム ■平均残業時間：10～20H/月

東京都港区虎ノ門2-6-1虎ノ門ヒルズステーションタワー28F テルモ株式会社 予定勤務地 東京都港区 勤務地 勤務地① 事業所名：東京オフィス 所在地：東京都 港区 虎ノ門2-6-1 虎ノ門ヒルズ ステーションタワー 28F 最寄駅：東京メトロ 日比谷線 虎ノ門ヒルズ駅 徒歩1分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考： 転勤：当面無

月給30万円以上 想定年収 550万円～950万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥300,000～ 基本給￥300,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム：11:00～14:00） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：124日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（） 有給休暇：有（～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （全従業員利用可） リモートワーク可 （全従業員利用可） 時短制度 （全従業員利用可） 自転車通勤可 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） U・Iターン支援 （一部従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （一部従業員利用可） 社員食堂・食事補助 （一部従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■医療機器・医薬品の製造販売 【事業領域】◎心臓血管(心臓や血管の外科手術や、血管を内側から治療するカテーテル治療向け機器) ◎ホスピタル(病院のベッド周りや自宅治療に使われる機器) ◎血液システム(献血に関する採血、製剤化)など 設立：1921年09月 代表者：代表取締役 社長ＣＥО 鮫島 光 従業員数：30,207人 資本金：38,700百万円 株式公開：プライム市場 本社所在地：〒151-0072 東京都渋谷区 幡ヶ谷２－４４－１ 本社以外の事業所：■生産拠点：32ヶ所（国内8/海外24） 関連会社：■連結子会社 104社/持分法適用関連会社 4社 その他備考・企業からのフリーコメント：《入社業界の一例～異業界から多く入社し、活躍しています～》 ■家電、半導体、印刷、自動車部品、薬品、化学、食品等、多くの異業界から入社が実現しています。 ■役員の半数が中途採用者であり、社長も2名続けて中途入社の人材。新卒・中途関係なく、フラットな評価となっています。 《世界160ヶ国以上に製品を提供する、日本発の大手医療機器メーカー》 ■1921年設立以来、『医療を通じて社会に貢献する』という企業理念を掲げ、世界160ヶ国を超える地域の患者様や医療現場に対して、高品質な医療機器やサービスを供給。医療を取り巻く課題に取り組み、多様化しつつある医療現場のニーズに対応しています。 ■医療の安全性・効率性の向上や、患者様の身体の負担・痛みの軽減に寄与する製品/システムを開発・提供。世界に先駆けたホローファイバー型人工肺など、多くの医療機器を手掛けており、心臓血管のカテーテル治療で用いる検査用ガイドワイヤーにおいては、グローバル市場で圧倒的なシェアを獲得しています。 決算情報： 決算期2024/03 売上高921,863百万円 経常利益140,829百万円 決算期2025/03 売上高1,036,171百万円 経常利益154,574百万円 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
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• 資格取得支援あり
• 英語
• 時短勤務あり
• 退職金あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制
• 土日祝休み