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ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社
ICONのRegulatory Affairs部門では、治験届業務のみにとどまらず、CMCを含めたコンサルとオペレーションご経験いただけます。また、今後は申請業務も受託していく見込みです。
東京オフィス（東京都港区）、大阪オフィス（大阪市中央区）
［想定年収］900万円〜1400万円
完全週休2日制 ［年間休日］126日 内訳：土日祝
グローバルCRO大手2社(ICON・PRA Health Sciences)の統合により世界最大級のCRO(グローバルで42,000名規模/日本で1,000名規模)として幅広い疾患領域に対しフルサービスやFSPモデルのサービスを通じ質の高いソリューションを提供します。
ICONのRegulatory Affairs部門では、治験届業務のみにとどまらず、CMCを含めたコンサルとオペレーションご経験いただけます。また、今後は申請業務も受託していく見込みです。
Project内容としても、ICCCとメガファーマ、製薬・医療機器含めて多岐にわたり、広いご経験を積んでいただくことができます。
薬事の実務業務（60％）およびチームメンバーのマネジメント業務（40％）を担っていただきます。
※業務内容詳細はフリーコメント欄へ
［配属先情報］
Regulatory Affairs 部門※チーム構成…9名
Director1名、Senior Manager 3名、Manager1名、Specialist 4名
【必須】■ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上/英語会議あり） ■CRO・製薬メーカーの開発部門にて、医薬品・医療機器統合機構が実施する相談に自ら若しくは部門メンバーと一緒に参加した経験
※必ずしも薬事部門所属でなく、例えば臨床開発部門プロジェクトリーダーやスタディマネージャーの方も対象となります。また医薬品に限らず医療機器のご経験も考慮します。
［学歴］大学 大学院
［語学］英語 上級
東京オフィス（東京都港区）、大阪オフィス（大阪市中央区）
［転勤］当面無
［想定年収］900万円〜1400万円
［賃金形態］年俸制 ［分割回数］12回
［所定労働時間］7時間30分 ［休憩］60分
［フレックスタイム制］有
［コアタイム］有 10:00〜14:00
完全週休2日制
［年間休日］126日 内訳：土日祝
［有給休暇］入社半年経過後10日〜最高20日 入社日により按分
［退職金］有
［社会保険］健保 厚生年金 雇用 労災
［寮社宅］無
［その他制度］企業型確定拠出年金制度
【仕事内容詳細】1.治験関連業務 ■国際共同治験又は日本治験のサポート業務の見積もり作成。受託した治験の国内治験管理人若しくはそれに準ずる立場で治験届書類の作成及び当局対応を行う ■治験薬その他治験実施に必要な物品の輸入や搬入のための必要資料の作成や準備、手続きをサポートする ■治験薬等の包装・ ラベルの日本の省令や法規制を踏まえてレビューする ■eTMF を使って治験必須文書・治験関連文書の保管及びメンテナンスを行う 2.コンサルティング業務 ■本邦における医薬品・医療機器開発全般におけるコンサルティングを行う。対象はPMDAが実施する事前面談、本相談（RS戦略相談、治験相談、CMC相談、画期的医薬品・稀少疾病用医薬品指定相談、申請前相談等） ■相談に向けてのギャップ分析（必要に応じて代替え戦略の提案を含む）、必要資料作成サポートを含む相談準備、事前照会事項回答作成サポート、相談参加、顧客向け議事録作成等 3.医薬品・医療機器承認申請サポート業務 ■日本申請用CTDの作成（Medical Writingとの協働作業） ■eCTD Publishing ■申請後の当局対応（照会事項回答作成サポート） ■専門協議、部会及び分科会対応のサポート 4.その他 ■薬事の専門家として海外本社を含む社内関連部門からの種々問合せに対応する 等
ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社
2017年06月
社長 小川 淳
20百万円
1,000名
【本社】大阪府大阪市中央区久太郎町４−１−３、【その他事業所】■東京オフィス
医療・福祉関連
■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販
直 後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業
■労働者派遣事業
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