求める人材:  【必須スキル・経験】  * ハードウェア開発経験： 医療機器（電気・構造）の設計・開発実務経験。 * 安全規格の専門知識： 医用電気安全、EMC、医用レーザー安全に関する深い知見。 * フロント工程での経験： 設計初期から規格要求を整理し、技術的な助言を行った経験。 * Pre評価の経験： 自社または外部機関での安全試験（予備評価）に関与した経験。  【歓迎スキル】  * 医療機器のクラス分類、一般的名称の特定、および必要な規格範囲の選定に関する知見。 * 認証機関（NB）や試験サイトとの折衝経験。  【求める人物像】  * 決まった正解がない開発初期段階において、規格の「本質的な考え方」をベースに柔軟なアドバイスができる方。

医療機器 安全規格エキスパート(電気・EMC・レーザー)|未承認機器の開発初期支援

【安全設計の羅針盤に】未承認医療機器の初期開発を支援。あなたの「規格解釈の知見」を、次世代の技術に注ぐ。

求める人材:  必須スキル  * SaMD/DTx分野： 治療用アプリの臨床開発、PMDA相談、薬事承認申請のいずれかの実務経験 * バイオシミラー分野： BSの薬事戦略立案、またはPMDAとの対面助言・交渉経験 * 共通： 厚生労働省・PMDAの最新の審査指針（SaMDの二段階承認やBSの非臨床・臨床評価等）を深く理解している方  歓迎スキル  * 保険償還： C2（新機能・新技術）やC3区分での保険収載に向けた戦略立案経験、中医協の動向に詳しい方 * ウィメンズヘルス： PMS/PMDD領域の臨床知見、または産婦人科領域の薬剤・機器開発経験 * バイオシミラー： 欧州（EMA）承認データの活用や、架橋試験免除の論理構築に長けた方 * 製薬企業、医療機器メーカー、またはCROでの薬事・開発企画部門でのマネジメント経験

製品研究開発、交通費支給、1000万円以上の転職・求人情報

医療機器安全規格エキスパート(電気・EMC・レーザー)|未承認機器の開発初期支援

PMS/PMDD向けSaMD開発およびバイオシミラー導入戦略アドバイザー

【完全在宅】オンライン診療医師/科目不問

中学・大学受験の在宅オンライン講師

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