薬事
＜職務要約＞
××年間にわたり、抗がん剤に関する薬事業務に携わる。
20××年××月より、サブマネージャーとしてメンバーマネジメントや
抗がん剤領域の薬事申請業務全般のマネジメントも担当。
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20××年××月〜現在
【所属】薬事部
［メンバー数］ 部長以下10名
［役職］ サブマネージャー（20××年××月〜 メンバー数5名）
【担当業務】
■抗がん剤に関する薬事業務
・当局への申請書類の提出、折衝
・薬事法に関わる申請等の業務
・剤型追加申請、新薬申請の品質における申請資料作成
・抗がん剤に関する規定作成
・製剤証明の申請、薬監申請、GMP調査など業務
・国内外の薬事関連法などの動向調査・報告
■サブマネージャー業務
・メンバーマネジメント
・抗がん剤領域の薬事申請業務全般のマネジメント
・改正薬事法への対応
・本社の経営戦略会議や開発部門との打ち合わせなどの業務
・海外本社へのレポート作成および出張報告
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＜身についた知識・スキル＞
・抗がん剤という技術進化と国内外での認証差が著しい薬剤の薬事業務に
携わってきた結果得られた国内外の薬事法に関わる知識（特に抗がん剤領域）
・海外の薬事規制に対する知識
・当局や社内の部門との折衝経験で培った粘り強い交渉力や調整力
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC860点）
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