薬機法及びISO13485、QMS関連規制、省令等に基づき、医療機器等の品質確保・維持改善の業務を担当いただきます。取り扱う製品は輸入品、自社及び国内で製造された医療機器となります。
■輸入品、自社及び国内で製造された医療機器等に係る製造管理業務及び品質管理業務■輸入品、自社及び国内で製造された医療機器等に係る市場への出荷可否判定■海外及び国内製造業者の設計開発、品質システムの確保及びその確認■不具合品の調査及び国内外製造業者への調査依頼■国内外製造業者の品質に係る書面調査又は実地調査■関連文書の英訳及び邦訳■苦情処理等
［配属先情報］
部門長1名、グループ員6名

【必須】
■医療機器における品質保証業務もしくは設計開発業務の経験をお持ちの方■理系出身者(電気、電子、機械等)■社会人経験３年以上
【優遇要件】■薬機法、ISO13485、QMS省令関連法規制の基礎知識■ISO9001、GVP省令の基礎知識■TOEIC600点以上　または同等レベルの英語力■医療機器における薬事申請業務の経験がある方
【求める人物像】 ■成長していきたいと積極的な姿勢が望める方■新しい仕事に取り組む意欲があり、新たな領域開拓へ意志をお持ちの方■素直かつ柔軟に状況を受入れ、その状況下で改善に向けて取り組める方
［学歴］大学　大学院

シーマン　第２ビル（大阪市北区）
［転勤］無

［想定年収］350万円〜650万円
［賃金形態］月給制
［月給］211700円〜401400円

09:00〜17:30　［所定労働時間］7時間30分　［休憩］60分
［フレックスタイム制］無
［コアタイム］無

完全週休2日制
［年間休日］126日　内訳：土日祝
その他（夏季、年末年始）
［有給休暇］入社半年経過後10日〜最高20日　※入社3ヶ月経過後から有

［退職金］有
［社会保険］健保　厚生年金　雇用　労災
［寮社宅］無

■当社はシーマン株式会社の海外部門として、国内外の製造業者と取引し医療機器、医療用消耗品の輸入・販売を行い、医療機器の開発・製造、医薬品医療機器等法等の法規制への対応、関係官庁との対応をしております。世界から医療機器を導入するだけではなく、オリジナル商品の造影剤自動注入装置「ゾーンマスター」の開発等、日本の医療現場に適した独自機器の開発を積極的に行っております。■創業以来、安定経営を継続しており、医療機器業界が景気に左右されにくい事も要因の一つにありますが、最大のポイントとして、常に世界を視野に事業を展開し続ける社風や、長年培ってきた顧客からの厚い信頼と支持が挙げられます。今後も安定経営を続け、患者やドクター、そして日本の医療技術の更なる進歩に大きく貢献して参ります。≪シーマン株式会社について≫医療機器、用具の専門商社として1974年に設立。アメリカ、フランス、スウェーデン等、医療先進国の製品の国内販売を行っています。主力製品としては、造影剤自動注入装置を始め、各種カテーテルや関連アクセサリー等、医療機器マーケットとして今後も拡大が見込まれる領域の製品を多数取り扱っています。