主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成等をご担当いただきます。 
具体的には以下の業務をお任せいたします。
■臨床開発戦略計画の立案、評価分析、助言■規制当局との相談準備、資料作成、評価分析、支援■治験相談戦略構築、評価分析、助言、出席■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案、評価分析、助言■治験マネジメント■CRO選定、調査分析及びマネジメント■GCPコンプライアンス、GCP Auditの実施■各国におけるCRO選定、評価分析、助言、折衝、GCP監査支援■治験届、治験申請及び承認申請資料の評価分析、助言、作成
［配属先情報］
薬事・臨床開発：約10名

【全て必須】■英語力(目安:ビジネスレベル) 
　　　　　　■自然科学系大卒/大学院卒 
　　　　　　■3年以上の臨床開発企画実務経験
★おすすめPOINT★ 
■豊富な休暇制度：リフレッシュ休暇制度(5日以上の連続休暇の取得可能)・ブリッジング休暇（休日と祝日間の平日を休日とする制度） 
■長く働ける環境：産休、育休取得者多数！フルリモート可能です◎ 
■競合優位性：日米欧の薬事事情を熟知し、新薬の世界同時開発も支援できる会社として国際的にも注目を集めています。
［学歴］大学　大学院
［語学］英語　上級

本社(フルリモート可)（大阪市中央区）、東京オフィス(フルリモート可)（東京都千代田区）
［転勤］無

［想定年収］500万円〜1000万円
［賃金形態］月給制
［月給］312500円〜

［所定労働時間］7時間0分　［休憩］60分
［フレックスタイム制］無
［コアタイム］無

完全週休2日制
［年間休日］120日　内訳：土日祝
［有給休暇］入社半年経過後10日〜最高20日　※入社時から有給休暇取得可

［退職金］有
［社会保険］健保　厚生年金　雇用　労災
［寮社宅］無

《コアメッド株式会社について》■1998年に設立。大阪市中央区に本社を構え、医薬品における薬事戦略/開発戦略のコンサルティング会社です。創業以来一貫して「品質至上」を掲げ、新薬/バイオ医薬品のCMC/非臨床/臨床のデータ評価を含む薬事戦略/開発戦略の構築/助言並びにPMDAとの対面助言、製造販売承認申請(CTD作成)/照会事項対応に関する業務を国内外の製薬会社及びバイオ製薬会社に提供し、新薬の一日も早い承認に貢献してきました。近年は、再生医療等製品の開発/薬事関連業務も提供しています。