■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3
●RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等
●QA(品質保証業務):マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等
★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。
［配属先情報］
レポート先：RA/QAマネージャー　
※組織：4名

【必須】■医療機器又は体外診断用医薬品の薬事もしくは品質保証をお持ちの方■英語初級以上（マニュアル読み書きやメール対応など）
【仕事の面白さ】当社は体外診断用医薬品（IVD）のグローバルリーダーとしてWerfen製品の『世界的に認められた高品質』を武器に、国内シェアを今後よりいっそう開拓・拡大していくフェーズです。
人々から認められた製品のRA/QAを一手に担える点、今後より一層のパイプライン増を見込んでいる点は大きな魅力となります。
［学歴］大学　大学院
［語学］英語　初級

本社（東京都港区）
［転勤］当面無

［想定年収］500万円〜900万円
［賃金形態］年俸制 ［分割回数］12回

09:00〜18:00　［所定労働時間］8時間0分　［休憩］60分
［フレックスタイム制］無
［コアタイム］無

完全週休2日制
［年間休日］122日　内訳：土日祝　夏期3日　年末年始7日
その他（年末年始（原則12月29日から1月4日））
［有給休暇］入社半年経過後10日〜最高20日　入社初年度は入社月により按分して支給

［退職金］有
［社会保険］健保　厚生年金　雇用　労災
［寮社宅］有　転勤者に社宅を貸与（入社地を除く）

■欧米を中心に展開するWerfen Groupの会社です。Werfenの血液凝固分析装置は、世界シェア１位。日本でのシェア拡大を目指し、積極的に営業活動を進め、成長中です！■アイ・エル・ジャパン社の血液凝固分析装置の特徴Werfenグループは全自動凝固時間測定機器を最初に開発した会社であり、血液凝固検査装置の第一人者です。 ACL TOP ファミリーは、先進的な光学技術、正確性を追求するための標準化、簡便な操作機能を持ち、ヒーモスアイエル試薬と組み合わることで各施設に最適な血液検査室の構築を実現します。