■医薬品医療機器等法に基づく薬事申請・品目維持管理業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■承認申請に係る関係官庁・PMDAとの折衝（PMDA照会への回答書作成、及び厚労省への保険適用対応等含む）
■業許可の維持管理（第一種医療機器製造販売業・高度管理医療機器販売業貸与業・医療機器修理業）
■医療機器等外国製造業者の登録申請・維持管理
■薬機法及び関連法規に係る情報収集（学会参加・業界団体会合への参加等）
■海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
■製品開発に係る試験デザイン等の構築
■申請業務全体のマネジメント

【必須】■クラスI〜IIIいずれかの薬事申請経験（国内薬事）（クラスIIIの経験があると尚可）
■厚労省・PMDAとの折衝経験
【歓迎】■英語力（読み書き）
【企業について】
2002年以降、サイトリの革新的なプラットフォームであるセルーションシステムによって、研究者や臨床医による脂肪組織由来再生(幹)細胞ADRCsを用いた細胞治療の研究や臨床応用が可能となっています。当社は数多くの臨床試験を実施し、ADRCsを用いた細胞治療の適用となりうる様々な疾患に対する研究を重ねてきました。
［学歴］大学　大学院

本社（東京都千代田区）
［転勤］無

［想定年収］600万円〜900万円
［賃金形態］年俸制 ［分割回数］12回

09:00〜17:30　［所定労働時間］7時間30分　［休憩］60分
［フレックスタイム制］無
［コアタイム］無

完全週休2日制
［年間休日］125日　内訳：土日祝
その他（夏季休暇、慶弔休暇、年末年始休暇）
［有給休暇］入社時に1〜10日付与:入社月により異なる

［退職金］有
［社会保険］健保　厚生年金　雇用　労災
［寮社宅］無
［その他制度］リロクラブ、慶弔見舞金、健康診断、リフレッシュ休暇(5年毎)

従業員数：10名（単体）、64名（連結）■2002年以降、革新的なプラットフォームであるセルーションシステムによって、研究者や臨床医による脂肪組織由来再生(幹)細胞ADRCsを用いた細胞治療の研究や臨床応用が可能となっています。同社は今までに数多くの臨床試験を実施し、ADRCsを用いた細胞治療の適用となりうるさまざまな疾患に対する研究を重ねてきました。さらに、独自の研究の実施に関心を持つ世界中の科学者や臨床医との協力関係を構築しながら、細胞治療における医学的・科学的知見の発展を約束してきました。細胞治療の最前線にいる同社は、革新的な再生医療をもとにしたアンメットメディカルニーズに応える医療を提供することで、患者さんによりよい医療が提供できるよう、新たな細胞治療の臨床的アプローチの開発を目指した取り組みを行っています。　　　　　　　　■同社の特許技術を用いて、抽出した幹細胞をその日のうちに患者様に投与して、損傷した組織の修復、機能改善を実現出来ております。特に脂肪組織を抽出して脂肪組織由来再生(幹)細胞を体内に戻す技術は随一で、現在日本にも広がりを持つ美容外科クリニックの中でも多く使用されています。具体例として、豊胸手術、乳房の再建、変形性ひざ関節症、脊椎損傷の治療等があります。