当社は綿形状の人工骨充填剤を主に、細胞培養等で用いる足場材(スキャフォールド)への応用、骨再生を促す創薬開発等進めており、医療界で注目を受ける企業です。今回のポジションでは品質保証職をお任せします。
【詳細】
■品質マネジメントシステムの運用と改善　■QMSマニュアル、手順書の作成および改訂　■顧客からのフィードバックに基づく医療機器の品質改良(是正処置/苦情処理等)　■サプライヤー、製造所の監査　■適合性調査等の当局対応　■その他生産技術課業務全般
［配属先情報］
製品技術本部　生産技術課

【必須】
■医療機器における品質保証の実務経験
■素早い意思決定と様々な挑戦が出来る環境で業務を進めたい方
【歓迎】
■QMS省令/GMP省令/ISO13485/QSR等の知識およびそれに関する業務経験
■マネジメント経験
■英語力（海外とのやり取り経験）
■薬事業務の経験
［学歴］大学　大学院

横浜本社（横浜市都筑区）
［転勤］無

［想定年収］500万円〜700万円
［賃金形態］月給制
［月給］294000円〜

09:00〜18:00　［所定労働時間］8時間0分　［休憩］60分
［フレックスタイム制］無
［コアタイム］無

完全週休2日制
［年間休日］120日　内訳：土日祝　夏期5日　年末年始6日
その他（年末年始）
［有給休暇］入社半年経過後10日〜最高20日

［退職金］有
［社会保険］健保　厚生年金　雇用　労災
［寮社宅］無

■2011年に、人工骨「ReBOSSIS(レボシス)」の研究開発・製造販売を担うため設立した再生医療ベンチャー。 ■生産増対応のため国内大手製薬メーカーとの製造委託契約を締結済。新製品開発も次々に行っており、再生医療事業を拡大中。 ■各種学会・展示会に参加し、講演も行うなどの世界に認められる技術力＆アメリカを中心とした販売ネットワーク。 ■クラスIVの医療機器の承認がおり2021年9月に国内販売開始■2022年2月には国内大手グループ会社と国内販売に関わる事業提携契約締結し国内の販路拡大■名古屋工業大学の春日教授の研究成果を応用して開発された人工骨充填材で、生体吸収性に優れる綿形状の人工骨充填材 ■2014年には米国のFDA501(k)認可を取得し、「安全で有効である」ことが認められました。米国ビジネスに通じた社長を筆頭に、世界 最大クラスの市場である米国にて販路を拡大しています。米国における人工骨市場は年々伸長している成長産業！ ■2020年からは日系大手企業傘下の米国現地代理店との契約を締結し、販売を拡大。現地病院にて実際骨疾患治療に使用されています。