＜新規SaMDの承認申請関連業務をお任せいたします＞
【メイン業務】認証承認、届出、PMDA相談、保険収載
【サブ業務】各種業許可の維持、広報等のレビュー、文章校正
■承認申請(クラス3)/認証申請
■届出(製造販売届、軽微変更届)/オーストリア本社からの最新情報に基づく内容の精査/申請戦略案/※必要に応じてPMDA・認証機関と相談し、照会解答対応/QMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応
■PMDA相談(全般相談/簡易相談/各種本相談)
■新製品情報/Change Assessment評価/相談実施
■保険適用申請：厚労省との折衝を行いながら保険申請　等
［配属先情報］
薬事・開発部

【必須】■医療機器メーカーにおける薬事実務経験2年以上
【歓迎】■クラスDの製品の薬事経験
※英語を使った業務が発生します（翻訳ソフトでの対応可能）
【当社の魅力】
■日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協人工活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。
■人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております(当社の聴覚機器は日本全国の病院で採用されています)
［学歴］大学　大学院

本社（東京都千代田区）
［転勤］無

［想定年収］600万円〜800万円
［賃金形態］月給制
［月給］500000円〜666667円

［所定労働時間］7時間0分　［休憩］60分
［フレックスタイム制］有
［コアタイム］有　10:00〜14:00

完全週休2日制
［年間休日］120日　内訳：土日祝　年末年始5日
［有給休暇］付与数は入社時期により異なる。

［退職金］有
［社会保険］健保　厚生年金　雇用　労災
［寮社宅］無
［その他制度］■厚生年金基金あり

【当社について】 ■オーストリアに本社を置く、難聴ソリューションの販売を行う企業の日本法人です。高度なテクノロジーで人工内耳を研究・開発した製品を2001年より日本で展開しています。世界120ヶ国以上で20万人以上の人々が、同社の製品を使用しております。 ■メドエルジャパンは、日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協同活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております。 ■働き方としては、残業が少なく、フレックスタイムの利用が可能等、ワークライフバランスが図りやすいです。各種保険完備・退職金制度もございます。